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GSP新規(guī)對(duì)溫濕度監(jiān)控有什么要求？
閱讀：2649 發(fā)布時(shí)間：2021-3-22
新修訂藥品GSP全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理，著重規(guī)定計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫(kù)及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境實(shí)施持續(xù)、有效的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)；對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。
藥品GSP提高了對(duì)冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了此類藥品運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測(cè)、跟蹤、查驗(yàn)等要求，強(qiáng)化了高風(fēng)險(xiǎn)品種的質(zhì)量保障能力。
藥品批發(fā)、零售企業(yè)儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)與記錄，并對(duì)超出規(guī)定范圍的溫濕度進(jìn)行有效調(diào)控。
藥品常溫庫(kù)溫度為0-30度，陰涼庫(kù)溫度不高于20度，冷庫(kù)溫度為2-10度，庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45-75%之間。
一、溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄
（一）企業(yè)應(yīng)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，通過(guò)對(duì)庫(kù)房環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)采集，對(duì)庫(kù)房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的監(jiān)測(cè)和實(shí)時(shí)記錄。
（二）系統(tǒng)應(yīng)由管理主機(jī)、測(cè)點(diǎn)終端、運(yùn)行軟件等組成，通過(guò)主服務(wù)器實(shí)時(shí)顯示和監(jiān)測(cè)各監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫濕度狀況，至少每5秒鐘要更新一次測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)，至少每30分鐘自動(dòng)記錄一次溫濕度的實(shí)際數(shù)值。
（三）系統(tǒng)測(cè)定溫濕度數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度應(yīng)符合:溫度±0.5℃，相對(duì)濕度±3％。
（四）系統(tǒng)記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效，各測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)，系統(tǒng)采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，保存方式應(yīng)能防止用戶自行改動(dòng)數(shù)據(jù)。
二、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備的設(shè)置
（一）每一獨(dú)立的藥品倉(cāng)間（或庫(kù)房）、儲(chǔ)存設(shè)施均應(yīng)設(shè)置溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，用于對(duì)環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)采集。
（二）平面?zhèn)}庫(kù)一般每300平方米不應(yīng)少于1個(gè)監(jiān)測(cè)設(shè)備，每增加300平方米至少應(yīng)增加1個(gè)監(jiān)測(cè)設(shè)備；自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)應(yīng)均勻分布在庫(kù)房的上、中、下位置，數(shù)量不應(yīng)少于9個(gè)。
（三）監(jiān)測(cè)設(shè)備的設(shè)置應(yīng)考慮到倉(cāng)庫(kù)結(jié)構(gòu)、出風(fēng)口、門窗位置以及藥品儲(chǔ)存區(qū)域等因素，防止對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)造成的影響。
三、溫濕度的調(diào)控和記錄
（一）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置能有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備控制節(jié)點(diǎn)指令輸出功能。當(dāng)庫(kù)房?jī)?nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)就地及*地點(diǎn)聲光報(bào)警功能。
（二）倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)的提示，及時(shí)啟動(dòng)溫濕度調(diào)控設(shè)備或采取相應(yīng)措施進(jìn)行溫濕度的有效調(diào)控，直至庫(kù)房環(huán)境溫濕度達(dá)到規(guī)定的范圍。溫濕度調(diào)控過(guò)程應(yīng)予以記錄。
四、系統(tǒng)在供電中斷情況下應(yīng)能保證繼續(xù)工作，正常監(jiān)測(cè)、記錄各測(cè)點(diǎn)溫濕度狀況，并在斷電情況發(fā)生時(shí)在*點(diǎn)聲光報(bào)警及對(duì)*人員通訊提示。
五、冷藏庫(kù)（或冷凍庫(kù)）應(yīng)至少安裝2個(gè)監(jiān)測(cè)設(shè)備，當(dāng)溫度超出規(guī)定上下*，能實(shí)現(xiàn)即時(shí)啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備進(jìn)行溫度調(diào)控，并在*地點(diǎn)聲光報(bào)警和對(duì)*人員通訊提示。
六、設(shè)立分支機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)對(duì)下設(shè)分支機(jī)構(gòu)的各類倉(cāng)庫(kù)建立統(tǒng)一的自動(dòng)溫濕度監(jiān)控平臺(tái)，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)或局域網(wǎng)實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)采集、記錄、設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警等功能。
七、溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)備應(yīng)至少每年定期進(jìn)行校準(zhǔn)或準(zhǔn)確度校驗(yàn)并記錄。溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控及設(shè)備校準(zhǔn)記錄保存應(yīng)不少于3年。
八、系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門實(shí)時(shí)監(jiān)管的條件。
藥品GSP提高了對(duì)冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了此類藥品運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測(cè)、跟蹤、查驗(yàn)等要求，強(qiáng)化了高風(fēng)險(xiǎn)品種的質(zhì)量保障能力。
藥品批發(fā)、零售企業(yè)儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)與記錄，并對(duì)超出規(guī)定范圍的溫濕度進(jìn)行有效調(diào)控。
藥品常溫庫(kù)溫度為0-30度，陰涼庫(kù)溫度不高于20度，冷庫(kù)溫度為2-10度，庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45-75%之間。
一、溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄
（一）企業(yè)應(yīng)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，通過(guò)對(duì)庫(kù)房環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)采集，對(duì)庫(kù)房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的監(jiān)測(cè)和實(shí)時(shí)記錄。
（二）系統(tǒng)應(yīng)由管理主機(jī)、測(cè)點(diǎn)終端、運(yùn)行軟件等組成，通過(guò)主服務(wù)器實(shí)時(shí)顯示和監(jiān)測(cè)各監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫濕度狀況，至少每5秒鐘要更新一次測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)，至少每30分鐘自動(dòng)記錄一次溫濕度的實(shí)際數(shù)值。
（三）系統(tǒng)測(cè)定溫濕度數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度應(yīng)符合:溫度±0.5℃，相對(duì)濕度±3％。
（四）系統(tǒng)記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效，各測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)，系統(tǒng)采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，保存方式應(yīng)能防止用戶自行改動(dòng)數(shù)據(jù)。
二、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備的設(shè)置
（一）每一獨(dú)立的藥品倉(cāng)間（或庫(kù)房）、儲(chǔ)存設(shè)施均應(yīng)設(shè)置溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，用于對(duì)環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)采集。
（二）平面?zhèn)}庫(kù)一般每300平方米不應(yīng)少于1個(gè)監(jiān)測(cè)設(shè)備，每增加300平方米至少應(yīng)增加1個(gè)監(jiān)測(cè)設(shè)備；自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)應(yīng)均勻分布在庫(kù)房的上、中、下位置，數(shù)量不應(yīng)少于9個(gè)。
（三）監(jiān)測(cè)設(shè)備的設(shè)置應(yīng)考慮到倉(cāng)庫(kù)結(jié)構(gòu)、出風(fēng)口、門窗位置以及藥品儲(chǔ)存區(qū)域等因素，防止對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)造成的影響。
三、溫濕度的調(diào)控和記錄
（一）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置能有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備控制節(jié)點(diǎn)指令輸出功能。當(dāng)庫(kù)房?jī)?nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)就地及*地點(diǎn)聲光報(bào)警功能。
（二）倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)的提示，及時(shí)啟動(dòng)溫濕度調(diào)控設(shè)備或采取相應(yīng)措施進(jìn)行溫濕度的有效調(diào)控，直至庫(kù)房環(huán)境溫濕度達(dá)到規(guī)定的范圍。溫濕度調(diào)控過(guò)程應(yīng)予以記錄。
四、系統(tǒng)在供電中斷情況下應(yīng)能保證繼續(xù)工作，正常監(jiān)測(cè)、記錄各測(cè)點(diǎn)溫濕度狀況，并在斷電情況發(fā)生時(shí)在*點(diǎn)聲光報(bào)警及對(duì)*人員通訊提示。
五、冷藏庫(kù)（或冷凍庫(kù)）應(yīng)至少安裝2個(gè)監(jiān)測(cè)設(shè)備，當(dāng)溫度超出規(guī)定上下*，能實(shí)現(xiàn)即時(shí)啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備進(jìn)行溫度調(diào)控，并在*地點(diǎn)聲光報(bào)警和對(duì)*人員通訊提示。
六、設(shè)立分支機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)對(duì)下設(shè)分支機(jī)構(gòu)的各類倉(cāng)庫(kù)建立統(tǒng)一的自動(dòng)溫濕度監(jiān)控平臺(tái)，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)或局域網(wǎng)實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)采集、記錄、設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警等功能。
七、溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)備應(yīng)至少每年定期進(jìn)行校準(zhǔn)或準(zhǔn)確度校驗(yàn)并記錄。溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控及設(shè)備校準(zhǔn)記錄保存應(yīng)不少于3年。
八、系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門實(shí)時(shí)監(jiān)管的條件。