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中國(guó)獲批上市！RSR鋅轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白8抗體（ZnT8 Ab）檢測(cè)試劑盒
閱讀：79 發(fā)布時(shí)間：2025-4-281型糖尿病是以自身免疫病因?yàn)橹?，胰島素分泌絕對(duì)不足的一類代謝疾病，早期精準(zhǔn)診斷對(duì)患者管理至關(guān)重要。鋅轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白8（ZnT8）作為β細(xì)胞特異性抗原，其自身抗體檢測(cè)可顯著提升1型糖尿病的診斷率。英國(guó)RSR公司的鋅轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白8抗體（ZnT8 Ab）檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）（ElisaRSR™ ZnT8 Ab™），獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20252400184），以高靈敏度和特異性，為臨床提供更全面的自身免疫糖尿病診斷方案！
指南描述
所有無(wú)癥狀的 T1DM 患者應(yīng)篩查 GADA、IA-2A、ZnT8A。多種胰島自身抗體是臨床糖尿病發(fā)生的重要影響因素。血糖異常的患者均應(yīng)進(jìn)行胰島自身抗體檢測(cè)以預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)。----美國(guó) 2024 年 ADA 指南
推薦有條件的醫(yī)療單位應(yīng)對(duì)所有糖尿病患者篩查 GADA。若 GADA 陰性，應(yīng)加測(cè) IA-2A 和 ZnT8A。----2022 年《糖尿病分型診斷中國(guó)專家共識(shí)》
GADA、IA-2A 與 ZnT8A 是目前 T1DM 有效的預(yù)測(cè)、篩查、診斷指標(biāo)。 ----《中國(guó) 1 型糖尿病診治指南(2021 版)》
建議對(duì)所有新診斷的表型為 T2DM 的患者進(jìn)行 GADA 篩查，旨在盡早、避免遺漏地診斷 LADA。GADA 為首xuan篩查抗體，而其聯(lián)合 IA-2A、ZnT8A 等檢測(cè)可提高 LADA 檢出率。 ----《成人隱匿性自身免疫糖尿病診療中國(guó)專家共識(shí)(2021 版)》
臨床檢測(cè)意義
輔助診斷
ZnT8A是經(jīng)典T1DM、LADA 等自身免疫性糖尿病有效的預(yù)測(cè)、篩查、診斷指標(biāo)；
鑒別診斷
ZnT8A是糖尿病分型診斷的重要依據(jù)之一，可用于單基因糖尿病、T2DM、暴發(fā)性 1 型糖尿病等非自身免疫因素引起的糖尿病的鑒別診斷；
風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)
對(duì)T1DM家族史高危人群、糖尿病一級(jí)親屬進(jìn)行篩查，可預(yù)測(cè)自身免疫性T1DM 的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)；
可協(xié)助單一GADA、IA-2或IAA陽(yáng)性個(gè)體的風(fēng)險(xiǎn)分層；
病程管理
ZnT8A定量檢測(cè)可輔助 經(jīng)典T1DM、LADA 患者的病程管理、用藥指導(dǎo)和隨訪。
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)
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du家zhuan利護(hù)航，橋聯(lián)ELISA認(rèn)證
產(chǎn)品性能在每屆國(guó)際胰島細(xì)胞自身抗體標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)估（IASP）中均具有TOP優(yōu)勢(shì)；
在2025年由中南大學(xué)湘雅二院牽頭舉辦的多中心室間質(zhì)評(píng) CIASP中，對(duì)123家三甲醫(yī)院的問卷調(diào)查中，英國(guó)RSR糖尿病自免檢測(cè)產(chǎn)品在我國(guó)糖尿病抗體檢測(cè)試劑進(jìn)口產(chǎn)品占比中排名 No. one，深受用戶信賴！
在問卷調(diào)查的基礎(chǔ)上，挑選了10家代表性zui強(qiáng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)入室間質(zhì)評(píng)檢測(cè)，結(jié)果：RSR的ZnT8抗體 ELISA表現(xiàn)優(yōu)秀，檢測(cè)性能與金標(biāo)準(zhǔn)-放射配體法一致，排名No. one！
本產(chǎn)品已在歐洲、美國(guó)（FDA）、日本、中國(guó)大陸獲批上市。
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系列化產(chǎn)品
搭配RSR胰島細(xì)胞自身免疫檢測(cè)系列，聯(lián)合檢測(cè)多項(xiàng)抗體（ZnT8+GADA+IA-2A），可zui大化提升診斷準(zhǔn)確性。
谷氨酸脫羧酶抗體（GAD-Ab）檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）(國(guó)械注進(jìn)20152401578)；
抗酪氨酸磷酸酶（IA-2）抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）(國(guó)械注進(jìn)20232400310)。
產(chǎn)品性能
檢測(cè)范圍：10-2000 units/mL
靈敏度：72%，特異性：99% （IASP2016）
操作簡(jiǎn)便，兼容自動(dòng)化設(shè)備。
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參考文獻(xiàn)
Dunseath G, et al. Clinica Chimica Acta, 2015.