自20世紀(jì)80年代，Cell Culture Company 即開始研發(fā)中空纖維微生物反應(yīng)器系統(tǒng)，應(yīng)用于具有調(diào)節(jié)功能生物制劑的大量生產(chǎn)。旗下共6個(gè)品牌，其中HF Primer™ 和Multi-6™ 屬于小規(guī)模的生產(chǎn)設(shè)備。AutovaxID® 和另外三個(gè)ACUSYST® 產(chǎn)品是生產(chǎn)規(guī)模較大的儀器CCC Perfusion Hollow Fiber Bioreactor

CCC Perfusion Hollow Fiber Bioreactor

自動(dòng)化，易操作

快速實(shí)驗(yàn)方案設(shè)定和觸屏編輯

FDA認(rèn)證的體外診斷儀器

每月可生產(chǎn)0.1-15 gm的產(chǎn)物

可與標(biāo)準(zhǔn)的培養(yǎng)器皿匹配: 單個(gè) 1.1 m² 或 2.1 m²生物反應(yīng)器；單個(gè)1.1 m² 生物反應(yīng)器或3個(gè) 0.5 m²生物反應(yīng)器

The AutovaxID system consists of:

• The AutovaxID cell culture instrument

• A disposable, single-use, sterile flowpath

AutovaxID 儀器提供了一種靈活的、小到中型規(guī)模的中空纖維生物反應(yīng)器系統(tǒng)，易擴(kuò)展細(xì)胞系并可生產(chǎn)克數(shù)量級(jí)的生物制品如多克隆抗體、重組蛋白和病毒樣顆粒。

由于分子量設(shè)置和自動(dòng)控制，AutovaxID 可用于多種不同的用途包括學(xué)校、生物技術(shù)和藥理實(shí)驗(yàn)室。與細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)相比，甚至與Biovest中空纖維生物反應(yīng)器系統(tǒng)平臺(tái)相比，儀器操作要求很少的技術(shù)人員專業(yè)知識(shí)和勞動(dòng)力。

AutovaxID是一個(gè)有個(gè)性化的細(xì)胞治療、符和cGMP標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)。 AutovaxID*的性能使得我們具有自主權(quán)的自體腫瘤疫苗BiovaxID的生產(chǎn)簡(jiǎn)單化。

 

 

4.1 優(yōu)點(diǎn)

1）自動(dòng)擴(kuò)展

由于這臺(tái)儀器的構(gòu)造是可擴(kuò)展的且自動(dòng)化的細(xì)胞培養(yǎng)平臺(tái)，AutovaxID提供很多好處包括減少工作人員的時(shí)間和勞動(dòng)，快速周轉(zhuǎn)并且很容易過(guò)渡到其他Biovest生物反應(yīng)器工具。不需要耗時(shí)的細(xì)胞傳代和更換培養(yǎng)基。同時(shí)，自動(dòng)調(diào)整pH值、孵化器和冰箱溫度,乳酸水平，IC和EC空間自動(dòng)灌注。

當(dāng)細(xì)胞接種到AutovaxID中空纖維生物反應(yīng)器系統(tǒng)，每月僅需10個(gè)小時(shí)即可維持這些細(xì)胞的生長(zhǎng)，因?yàn)樗鼉?nèi)置的web瀏覽器控制，AutovaxID甚至可以遠(yuǎn)程操作。

2）細(xì)胞培養(yǎng)密度高

中空纖維生物反應(yīng)器輕易替代繁瑣和低細(xì)胞密度T-flasks，滾瓶培養(yǎng)瓶，帶攪拌裝置的生物反應(yīng)器。僅使用一聽蘇打水大小的一個(gè)AutovaxID中空纖維生物反應(yīng)器, 可以種植和維護(hù)大約2×10¹¹的細(xì)胞。相比之下，10000 L帶攪拌裝置的生物反應(yīng)器,占據(jù)整個(gè)房間的空間,僅能生成多5 x 10¹²細(xì)胞。

3）自動(dòng)ICS和ECS灌注

低分子量的營(yíng)養(yǎng)和代謝廢物的清除通過(guò)IC灌注空間完成，這是Biovest所有的中空纖維生物反應(yīng)器系統(tǒng)一個(gè)基本功能。在AutovaxID儀器中，當(dāng)使用培養(yǎng)基(MP)和流出泵(OP)時(shí)，IC空間灌注是一個(gè)自動(dòng)化的過(guò)程。高分子量生長(zhǎng)補(bǔ)充劑的轉(zhuǎn)運(yùn)和上清的收集是通過(guò)EC 灌注空間, 這是所有Biovest中空纖維的生物反應(yīng)器系統(tǒng)另一個(gè)基本功能。

AutovaxID ，使用FP和收獲泵(HP) ，EC空間灌注是一個(gè)自動(dòng)化的過(guò)程。

 

 

4）濃縮的細(xì)胞產(chǎn)物

使用一次性中空纖維生物反應(yīng)器AutovaxID生產(chǎn)的產(chǎn)品，可以濃縮，使技術(shù)人員能夠跳過(guò)昂貴的時(shí)間延遲，進(jìn)展到下一個(gè)層次的研究。

以雜交瘤細(xì)胞30天的生長(zhǎng)期為例，儀器每月可生成濃度為2-3mg /毫升的單克隆抗體。I

5）FDA 認(rèn)證

AutovaxID儀器軟件符合聯(lián)邦規(guī)章典籍21第11部分，并滿足美國(guó)聯(lián)邦藥品管理局規(guī)定儲(chǔ)存和保護(hù)電子記錄以及應(yīng)用電子簽名的電子文件。

AutovaxID軟件包含了警報(bào)，用戶身份驗(yàn)證和跟蹤、電子簽名，可以創(chuàng)建審計(jì)跟蹤。日志檢索存檔和分析也可以執(zhí)行。

AutovaxID允許實(shí)驗(yàn)室管理人員實(shí)現(xiàn)其內(nèi)置軟件控制，確保技術(shù)人員堅(jiān)持嚴(yán)格cGMP環(huán)境定義生產(chǎn)協(xié)議——或者當(dāng)非必需時(shí)，可刪除此功能，比如研發(fā)。

此外，AutovaxID儀器是無(wú)菌的，不需要使用前清洗或驗(yàn)證。儀器的一次性中空纖維生物反應(yīng)器是獨(dú)立的，這意味著污染風(fēng)險(xiǎn)是小的，可以安置在普通實(shí)驗(yàn)室。

4.2 性能指標(biāo)

儀器            AutovaxID

規(guī)模            小到中型

替代物        T-flasks 、spinner flasks、 滾動(dòng)培養(yǎng)瓶、WAVETM

生成物         可同時(shí)生產(chǎn)1-2種細(xì)胞系產(chǎn)物

自動(dòng)化         pH，孵箱溫度， 乳酸水平，IC & EC 空間灌注

亮點(diǎn)            觸摸屏用戶界面，Web 瀏覽器遠(yuǎn)程控制，內(nèi)部冰箱

需要儀器   CO₂ 供應(yīng)， 100-240 VAC，一個(gè)Masterflex®泵系統(tǒng)，局域網(wǎng)連接

產(chǎn)量           0.1-15 gm/月

4.3 零件

培養(yǎng)皿與耗材描述

400836-000    與2 L PETG瓶匹配的移植帽組裝，無(wú)菌

400840-000   2L PETG Bottle 瓶和蓋組合套裝，無(wú)菌

400842-000 250ml  PETG Bottle 瓶和蓋組合套裝，無(wú)菌

600013-000    中號(hào)培養(yǎng)基瓶，0.5 L (4包)

600014-000    中號(hào)培養(yǎng)基瓶，1 L (4包)

600015-000    中號(hào)培養(yǎng)基瓶，2 L (4包)

600016-000    中號(hào)培養(yǎng)基瓶， 5 L (4包)

600017-000    中號(hào)培養(yǎng)基瓶，10 L (4包)

600018-000    與0.5 L 中號(hào)細(xì)胞培養(yǎng)瓶匹配的瓶蓋 (4包)

600019-000    與1 L 中號(hào)細(xì)胞培養(yǎng)瓶匹配的瓶蓋 (4包)

600020-000    與2 L 中號(hào)細(xì)胞培養(yǎng)瓶匹配的瓶蓋 (4包

600021-000    與5 L 中號(hào)細(xì)胞培養(yǎng)瓶匹配的瓶蓋 (4包)

600022-000    與10 L 中號(hào)細(xì)胞培養(yǎng)瓶匹配的瓶蓋 (4包)

600023-000    培養(yǎng)基瓶萬(wàn)能匹配瓶蓋 (4包)

600061-000   瓶和蓋的啟動(dòng)包

401040-000    MAXIMIZER 操作手冊(cè) (包括設(shè)備采購(gòu)手冊(cè))

102778-001    內(nèi)閣風(fēng)機(jī)過(guò)濾器(包括設(shè)備采購(gòu)手冊(cè))

102787-000    用于Factor與收集的冰箱架(包括設(shè)備采購(gòu)手冊(cè))

600288-000    備用Factor袋, 總量3L (無(wú)菌一次性)

600295-000    備用的配備過(guò)濾器的收獲袋, 總量3L (無(wú)菌一次性)

401039-001    尾氣快速鏈接裝置 (包括設(shè)備采購(gòu)手冊(cè))

401039-002    CO₂ 快速連接裝置(包括設(shè)備采購(gòu)手冊(cè))

1825-000       帶有魯爾接口連接器的0.2微米的排氣過(guò)濾器（無(wú)菌，50包)

2380-600     尾氣管道線， 60″

一次性 pH 探針  (可選擇性的，僅在使用簡(jiǎn)易培養(yǎng)皿時(shí)使用)   描述

600305-000    pH 探針套裝(無(wú)菌，一次性)，需要 600306-000

600306-000    一次性的pH 探針套裝固定裝置，可重復(fù)利用。(僅與 600305-000配套使用)

可循環(huán)使用的 pH 探針  (可選擇性的，僅在使用簡(jiǎn)易培養(yǎng)皿時(shí)使用)   描述

103037-000    pH 探針，耐壓，可重復(fù)使用

103047-000    pH 儲(chǔ)存液，250 ml

103150-000    BNC to Two-Pin Adapter

401111-000    pH探針線

600298-000    pH 探針箱

600300-000    耐壓管道，一次性

600301-000    O型環(huán)(與 600298-000匹配)，一次性

CCC Perfusion Hollow Fiber Bioreactor