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藥品穩(wěn)定性考察怎么總結(jié)分析

時間:2018-5-28閱讀:2975

藥品穩(wěn)定性考察對于藥品生產(chǎn)企業(yè)中非研發(fā)人員來說,我們應(yīng)當(dāng)如何認(rèn)識、理解藥品穩(wěn)定性問題?

一、藥品商業(yè)批生產(chǎn)階段,穩(wěn)定性分析的目的和工作內(nèi)容是什么?

對于非研發(fā)人員的我們來說,在我們手中生產(chǎn)的,和我們面對的是商業(yè)批藥品,它們的有效期已經(jīng)有了,是不能隨意改變的,如要改變,則需要上報藥監(jiān)局批準(zhǔn)才可以的。(比如,4、5年前,我們的頭孢拉定顆粒,原有效期是3年,但發(fā)現(xiàn),含量在2年多時,就低于下限90%了,所以,經(jīng)報備后縮短為現(xiàn)在的2年。)

 

1、商業(yè)批生產(chǎn)階段,我們做穩(wěn)定性分析的目的是什么?

1.1、對已有的有效期,是否適合,進(jìn)行校驗,以規(guī)避風(fēng)險;如上面的“頭孢拉定顆粒”例子。

1.2、對穩(wěn)定性很好的藥品,可考慮延長其有效期,以提高企業(yè)經(jīng)濟效益和質(zhì)量聲譽;

1.3、在缺少研發(fā)階段穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和資料的情況下,建立每個藥品的基礎(chǔ)“穩(wěn)定性”圖譜;

1.4、為商業(yè)批生產(chǎn)過程中,變更原輔料品種或增加供應(yīng)商,提供可比較標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù),以便備案;

1.5、為商業(yè)批生產(chǎn)過程中,出現(xiàn)中等及以上級偏差時,評估其對偏差批質(zhì)量的影響程度,是否可以放行;

1.6、為商業(yè)批生產(chǎn)管理中,研究分析產(chǎn)品批次之間,是否穩(wěn)定,是否有顯著性差異,是對工藝驗證,再驗證,以及持續(xù)性工藝驗證,對產(chǎn)品是否穩(wěn)定,是否受控,的延續(xù)和深入;更是證明的方法;

注:2010版GMP 第231條持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量,以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題(如雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化),并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下,符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項要求。

2、商業(yè)批生產(chǎn)階段,我們做穩(wěn)定性分析的工作內(nèi)容有哪些?

2.1、根據(jù)GMP要求,每年每個品種,至少留一批,做持續(xù)性穩(wěn)定性考察;

2.2、考察方案(GMP害人的地方,一提的方案,馬上讓人產(chǎn)生“八股”的情緒,其實,也就是干這個活必須要考慮的幾個方面問題,考慮不到,就可能得不到科學(xué)合理的結(jié)果,當(dāng)然這個結(jié)果或許是預(yù)期的,或許是不想要的,處理起來很麻煩的)至少要涵蓋8方面內(nèi)容:

1、每種規(guī)格、每個生產(chǎn)批量藥品的考察批次數(shù);

2、相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物和生物學(xué)檢驗方法,可考慮采用穩(wěn)定性考察專屬的檢驗方法;

3、檢驗方法依據(jù);

4、合格標(biāo)準(zhǔn);

5、容器密封系統(tǒng)的描述;

6、試驗間隔時間(測試時間點);

7、貯存條件(應(yīng)當(dāng)采用與藥品標(biāo)示貯存條件相對應(yīng)的《中華人民共和國藥典》規(guī)定的長期穩(wěn)定性試驗標(biāo)準(zhǔn)條件);(比如我們現(xiàn)在碰到的“陰涼”貯存產(chǎn)品的長期穩(wěn)定性試驗?zāi)壳笆欠旁陉帥隽魳邮覂?nèi),而不是藥典要求的標(biāo)準(zhǔn)條件問題。)

8、檢驗項目,如檢驗項目少于成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所包含的項目,應(yīng)當(dāng)說明理由。

2.3、定性數(shù)據(jù)出來后,進(jìn)行分析與評估,以判定,相應(yīng)產(chǎn)品有效期是否適合,質(zhì)量是否持續(xù)穩(wěn)定;相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或工藝是否需要變更調(diào)整。

藥品穩(wěn)定性考察

二、穩(wěn)定性分析的法規(guī)依據(jù)有哪些?

1、《中國藥典》四部 2015年版(9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則)

2、2010年版GMP(第10章 第3節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考察)

3、《化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》2015年2月5日

4、《中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》2008年

5、ICH?。?A、?。?B、?。?C、?。?D、?。?E

以上標(biāo)準(zhǔn)中第3項是zui近的,要求與ICH很相近,同時,也能反映國家局的指導(dǎo)方向與思路。

三、穩(wěn)定性分析的工具有哪些?

1、EXCEL (散點圖/趨勢線;數(shù)據(jù)分析/回歸;數(shù)據(jù)分析/方差分析;)

2、MINITAB 17 (回歸/穩(wěn)定性研究;回歸/回歸/擬合回歸模型;協(xié)助/能力分析;)

四、穩(wěn)定性分析的方法與步驟:

五、

穩(wěn)定性分析輸出數(shù)據(jù)的含義與討論:

2、當(dāng)R-sq(擬合優(yōu)度、調(diào)整、預(yù)測)值小時,如何理解?怎么辦?

擬合優(yōu)度指標(biāo),是反映,經(jīng)回歸分析后,擬合所得的模型(回歸方程),能反映數(shù)據(jù)間差異的多少,如上例所示預(yù)測為26.98%,則說明該回歸方程,只能反映26.98%的數(shù)據(jù)差異情況,這樣,可能還有影響數(shù)據(jù)差異的因素沒有找到。

 如,目前困擾我們中藥清膏微生物問題,從持續(xù)的時間(108天)和數(shù)據(jù)量(75組)來講,已經(jīng)可以反映出一些問題,也能得到初步結(jié)論,如下圖所示:

A、需氧菌在低溫冷庫中貯存,隨著時間的延長,其數(shù)量是下降的;

B、 商業(yè)批次之間是呈顯著性差異的,說明批生產(chǎn)過程控制不穩(wěn)定,存在異常原因;藥品穩(wěn)定性考察

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