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療器械產(chǎn)品存在缺陷應主動召回，主動召回各部門需要做哪些工作
閱讀：342 發(fā)布時間：2022-8-2 國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械召回管理辦法》中明確了醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的應主動召回及主動召回需要做的工作如下：
第三章 主動召回
第十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照本辦法第十條、第十二條的要求進行調(diào)查評估后，確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，應當立即決定并實施召回，同時向社會發(fā)布產(chǎn)品召回信息。
實施一級召回的，醫(yī)療器械召回公告應當在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布;實施二級、三級召回的，醫(yī)療器械召回公告應當在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的召回公告應當與國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站鏈接。
第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應當在1日內(nèi)，二級召回應當在3日內(nèi)，三級召回應當在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。
召回通知應當包括以下內(nèi)容：
(一)召回醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、批次等基本信息;
(二)召回的原因;
(三)召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等;
(四)召回醫(yī)療器械的處理方式。
第十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，應當立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和批準該產(chǎn)品注冊或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回事件報告表，并在5個工作日內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交至所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和批準注冊或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在收到召回事件報告表1個工作日內(nèi)將召回的有關(guān)情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
第十七條 調(diào)查評估報告應當包括以下內(nèi)容：
(一)召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、型號規(guī)格、批次等基本信息;
(二)實施召回的原因;
(三)調(diào)查評估結(jié)果;
(四)召回分級。
召回計劃應當包括以下內(nèi)容：
(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量;
(二)召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等;
(三)召回信息的公布途徑與范圍;
(四)召回的預期效果;
(五)醫(yī)療器械召回后的處理措施。
第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃進行評估，認為生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風險的，應當書面要求其采取提高召回等級、擴大召回范圍、縮短召回時間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施進行處理。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求修改召回計劃并組織實施。
第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對上報的召回計劃進行變更的，應當及時報所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，應當根據(jù)召回計劃定期向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交召回計劃實施情況報告。
第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告，記錄應當保存至醫(yī)療器械注冊證失效后5年，第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應當保存5年。對通過警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應當在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。
第二十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在召回完成后10個工作日內(nèi)對召回效果進行評估，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)評估報告。
第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到總結(jié)評估報告之日起10個工作日內(nèi)對報告進行審查，并對召回效果進行評估;認為召回尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風險的，應當書面要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求進行重新召回。
醫(yī)療器械產(chǎn)品一旦存在缺陷就需要按相關(guān)程序進行召回，醫(yī)療器械產(chǎn)品召回，對醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營銷售單位帶來了損失，同時也對已使用該產(chǎn)品的患者帶來了傷害;因此我們更應該建立完善的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查審核制度，以確保使用到患者身上的醫(yī)療器械都是安全可靠的產(chǎn)品。
醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量并不是所有都能用肉眼能看清楚的，必要時候還是需要借助專業(yè)的儀器來檢測，例如醫(yī)療器械的物理性能，化學性能，生物性能等。購買專業(yè)的醫(yī)療器械檢測設備需要到專業(yè)的醫(yī)療器械檢測設備供應商處購買，威夏科技建議您購買的時候需要確保售后服務以及技術(shù)支持這塊是否完善，這樣在使用的過程中出現(xiàn)任何的問題都能夠有效地解決。