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注射器防止重復(fù)使用回推測試儀YY/T 0573.4-2020
閱讀：127 發(fā)布時間：2024-2-6HT0573-C 防止重復(fù)使用回推測試儀是根據(jù)《YY/T 0573.4-2020 -次性使用無菌注射器 第4部分:防止重復(fù)使用注射器》，主要用于測定一次性使用無菌注射器物理特性。
《YY/T 0573.4-2020 -次性使用無菌注射器 第4部分:防止重復(fù)使用注射器》本部分規(guī)定了具有防止重復(fù)使用特性的一次性使用無菌注射器的術(shù)語和定義、命名與分類、物理要求、化學(xué)要求、生物要求、包裝、標(biāo)志等。本部分適用于由塑料材料制成,帶針或不帶針的,用于抽吸藥液或抽吸液體后立即注射用的,且設(shè)計上能夠防止再次使用的一次性使用無菌注射器,也適用于防意外針刺傷注射器的防止重復(fù)使用的性能,本部分并不涉及該類注射器的防止意外針刺損傷的性能。
防重復(fù)使用特性
在正常使用狀態(tài)或按附錄E試驗,按照制造商的使用說明,防重復(fù)使用功能一經(jīng)啟動,注射器不應(yīng)被再次使用。
附錄E
(規(guī)范性附錄)防止重復(fù)使用特性試驗方法
E.1原理
為證明防止重復(fù)使用特性(RUP)的注射器失效后不能再次被使用,用測試設(shè)備或壓力裝置將芯桿從外套中移出,記錄移出芯桿所需的力。
該方法適用于注射器的設(shè)計。
裝置
E.2.1 施加一個軸向拉力的裝置,當(dāng)以100mm/min的速度移動芯桿時,最大力可達(dá)至100 N。
E.2.2 施加一個壓力的裝置,可以約100 kPa/min的速率增加,最高可達(dá) 300 kPa壓力。
步驟
E.3.1 拉拔測試
注射器內(nèi)注水,排出氣泡,活塞置于注射器的公稱容量刻度上,然后排水。按要求啟動防重復(fù)使用特性。通過試驗裝置(E.2.1),施加一個遞增的拉力拉動芯桿,再次抽吸注射器,直至拉力達(dá)到100N或注射器再次抽吸完成。
如果在小于100N的拉力作用下注射器仍能再次使用,則注射器未通過測試。
E.3.2 回推測試
另取一支注射器,注水后排出氣泡,活塞置于注射器的公稱容量刻度上,然后排水。按要求啟動防重復(fù)使用特性。通過測試設(shè)備(E.2.2),向注射針頭或圓錐接頭施加一個約100kPa/min 速率緩慢增加的力的壓力,直到壓力增至300kPa的過程中,觀察活密封圈在注射器外套中是否回退。如在小于300kPa的壓力作用下注射器仍能再次使用,則注射器未通過測試。
E.4 試驗報告
試驗報告中至少給出下列信息:
注射器的型號和公稱容量,單位為毫升(mL);
0施加的最大力;
施加的最大壓力;
試驗日期;
試驗結(jié)果與結(jié)論。
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