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本文介紹了使用氦氣作為碰撞氣體的 Agilent 7500ce ICP-MS 對藥品的快速半定量元素 分析的方法。在 He 加壓池中，消除了多原子干擾，實現(xiàn)了藥品中元素的快速半定量分 析。半定量分析的結果中包括了通常受多原子干擾的元素，取自三個不同批次的藥品中 得到的痕量金屬元素的結果與全定量分析結果吻合。本方法有可能成為制藥行業(yè)的快速 分析工具。

藥品中雜質的控制是目前制藥業(yè)中的一個關鍵問題[1]。大多數(shù)藥 品都要求不能含有無機雜質。美國食品和藥品管理局（FDA）以 及英國藥典（BP）強烈建議應及時、全面地研究藥物的污染問題。 因此，建立一種快速篩選、檢測藥物中無機污染雜質的方法是非 常必要的。

藥品中存在的雜質可能與其活性成分、賦形劑或著色劑有關。污 染也有可能來自于制造過程，比如去垢劑、潤滑劑以及催化劑的 殘留。許多情況下，生產(chǎn)環(huán)節(jié)涉及到混合/反應容器、水、過濾器 或其它設備的使用。這些環(huán)節(jié)中的任何一個沒有達到足夠潔凈的 話，都有可能導致終產(chǎn)品的無機元素污染。一種物質中痕量元 素的成分常被作為該未知樣品的指紋，它可以給出有關制造過程 的信息。有證據(jù)表明，某些藥品中殘留的無機雜質會明顯降低藥 物的穩(wěn)定性和保質期[1]。因此，用于快速評價藥物中無機雜質的 方法對于制藥業(yè)具有非常重要的意義，該方法可用于藥物的快速 質量控制和大量未知成分樣品的痕量元素分析。采用該方法快速 檢測出藥品中存在的無機雜質，為采取進一步措施提供了依據(jù)。

本研究中，采用具有氦模式碰撞/反應池（CRC）的電感耦合等離子體質譜（ICP-MS）技術，探討了半定量元素篩選分析的可行性。 半定量分析已被證實，在沒有校準標準品或有大量未知樣品需要 快速篩選分析的情況下很有用[2–4]。然而，對于其在實際樣品分 析中的的應用卻很少有報道。反應池技術的新進展表明，八級 桿反應池系統(tǒng)（ORS）具有通過控制氦碰撞模式的動能歧視 （KED）來消除多原子干擾的能力，因此可以對未知基體進行比較 準確的半定量分析。