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本文介紹了一種利用 Agilent 1260 Infinity II 生物惰性四元液相色譜系統(tǒng)、Agilent 1290 Infinity II ELSD 檢測(cè)器和 AdvanceBio SEC 300 Å, 4.6 × 150 mm, 2.7 μm 色譜柱對(duì)生物制 劑中的泊洛沙姆 188 進(jìn)行定量分析的簡(jiǎn)單靈敏的方法。該方法采用乙腈和甲酸銨作為 流動(dòng)相，以等度方法對(duì)生物制劑中的泊洛沙姆 188 進(jìn)行分析。其運(yùn)行時(shí)間短、靈敏度 高，且具有良好的重現(xiàn)性和回收率，能夠以高的性價(jià)比滿足生物制藥企業(yè)對(duì)輔料測(cè) 定的迫切需求。

泊洛沙姆作為一類新型高分子非離子表面活性劑，是優(yōu)良的藥物 制劑輔料。其中泊洛沙姆 188 (P188, Pluronic F68) 具有乳化性能和安全性，并且由于其在人體內(nèi)性質(zhì)穩(wěn)定、毒性低、生 物相容性較好，因此在美國(guó)藥典收載的 5 種不同規(guī)格的泊洛沙 姆中，P188 已在上市品種中用作靜脈注射劑的乳化劑。另外， P188 目前已經(jīng)作為理想的增溶劑和乳化劑被添加到生物制劑 中。因此，準(zhǔn)確測(cè)定 P188 含量是對(duì)生物制劑輔料進(jìn)行質(zhì)量控制 的一條有效的途徑，文獻(xiàn)中提到使用反相色譜法 (RP)[1]、體積排 阻色譜法 (SEC)[2,3] 等測(cè)定方法，但是在靈敏度、分離度和穩(wěn)定性 等方面還有提升的空間。