一、產(chǎn)品定位與核心功能
阿美特克(AMETEK)醫(yī)療器械密封測試儀是專為醫(yī)療包裝完整性驗證設(shè)計的高精度檢測設(shè)備，用于確保無菌醫(yī)療器械(如手術(shù)器械、導(dǎo)管、藥品泡罩等)的包裝在運(yùn)輸、儲存及使用前維持密封性，防止微生物侵入或氣體泄漏。其核心功能包括泄漏檢測、爆破壓力測試、蠕變測試等，符合ISO 11607、ASTM F2096、GB/T 19633等全球醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)。
二、核心技術(shù)優(yōu)勢
1. 多模式檢測方法
- 真空衰減法：檢測微小泄漏(靈敏度達(dá)0.1 μm)，適用于多孔材料(如Tyvek?特衛(wèi)強(qiáng))。
- 壓力衰減法：量化泄漏率(分辨率0.001 Pa)，適配硬質(zhì)包裝(如塑料瓶、玻璃瓶)。
- 色水法輔助測試：可視化定位泄漏點(diǎn)，尤其適用于復(fù)雜結(jié)構(gòu)包裝。
2. 高精度與寬量程
- 壓力范圍：-100 kPa至+800 kPa，覆蓋從負(fù)壓抽檢到正壓爆破全場景。
- 檢測精度：±0.25% FS(滿量程)，支持0.001 mL/min的微小泄漏率檢測。
3. 智能人機(jī)交互
- 7英寸觸控屏：預(yù)設(shè)30種標(biāo)準(zhǔn)測試程序(如軟袋、硬管、泡罩)，支持自定義參數(shù)存儲。
- 數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng)：自動生成PDF報告，符合FDA 21 CFR Part 11電子簽名與審計追蹤要求。
三、典型應(yīng)用場景
1. 無菌醫(yī)療器械包裝
- 滅菌袋密封性驗證：確保環(huán)氧乙烷(EO)或輻照滅菌后無微孔滲漏。
- 呼吸管路連接測試：檢測接頭處泄漏率(目標(biāo)≤0.5 mL/min)。
2. 藥品與生物制劑包裝
- 預(yù)灌封注射器：針頭與管壁密封完整性測試(ASTM F2338)。
- 凍干粉西林瓶：膠塞與瓶口密封性評估(USP<1207>)。
3. 植入器械與高值耗材
- 心臟支架封裝：模擬運(yùn)輸振動后的爆破壓力(≥300 kPa)。
- 人工關(guān)節(jié)保護(hù)套：長期蠕變測試(72小時持續(xù)加壓)。
四、服務(wù)支持與市場競爭力
1. 合規(guī)認(rèn)證
- 通過CE、ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，適配FDA、MDR、NMPA申報要求。
2. 定制化解決方案
- 可選配多工位并行測試模塊(最多4工位)，提升檢測效率200%。
- 提供非標(biāo)夾具設(shè)計服務(wù)，適配異形包裝(如吻合器、內(nèi)窺鏡套管)。
3. 售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)
- 全球2小時響應(yīng)、48小時上門服務(wù)，提供年度校準(zhǔn)與操作培訓(xùn)。
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