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直播 | MOCON實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械包裝完整性最佳品控

閱讀：5322 發(fā)布時(shí)間：2021-11-19

在初級(jí)包裝之后，醫(yī)療配件以各種方式進(jìn)行滅菌，例如，用環(huán)氧乙烷(EtO)進(jìn)行化學(xué)滅菌、用蒸汽進(jìn)行物理滅菌、輻照滅菌。其中一些工藝要求包裝的一部分是透氣的，醫(yī)用級(jí)紙和Tyvek可以實(shí)現(xiàn)，這些氣體多孔材料允許滅菌劑但不允許微生物滲透，并提供良好的密封和易撕性能。ISO標(biāo)準(zhǔn)11607-1:2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝規(guī)定了材料、預(yù)制無(wú)菌屏障系統(tǒng)、無(wú)菌阻隔系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的測(cè)試方法。從本質(zhì)上講，在包裝檢測(cè)線上，密封強(qiáng)度和包裝完整性必須進(jìn)行驗(yàn)證，確保保護(hù)性包裝符合質(zhì)量控制，形成質(zhì)量保護(hù)的閉環(huán)。

兩大挑戰(zhàn)

測(cè)試包含多孔阻隔材料的整個(gè)包裝件的密封破裂強(qiáng)度的難點(diǎn)在于需要提供足夠的空氣流量?？諝鈴亩嗫撞牧现幸莩龅乃俣缺绕涔?yīng)到包裝中的速度要快，以保持必要的壓力。掩蔽或涂層可以應(yīng)用于多孔材料，但既耗時(shí)又需要精確的技術(shù)才能獲得可靠的結(jié)果。ASTM F88柔性阻隔材料密封強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法涉及開(kāi)啟力、包裝完整性和產(chǎn)生一致密封的能力。但是F88僅限于測(cè)試包裝材料的部分而不是完整的包裝。從密封件上切下一小塊，用拉力測(cè)試儀測(cè)試，這一過(guò)程必須在包裝的四個(gè)側(cè)面進(jìn)行，這意味著必須準(zhǔn)備4個(gè)樣品進(jìn)行測(cè)試。而且，結(jié)果并不代表包裝一定是完整的，可能會(huì)遺漏了一個(gè)薄弱的密封點(diǎn)。

新的泄漏測(cè)試方法

既要實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品無(wú)菌，又要滿(mǎn)足沒(méi)有通道泄漏，這要求包裝的密封強(qiáng)度必須能夠承受生產(chǎn)、滅菌、分配和儲(chǔ)存的層層嚴(yán)苛考驗(yàn)，并且最終能夠被醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員輕松打開(kāi)。現(xiàn)在多孔、無(wú)菌的醫(yī)療配件包可以有效地按照ASTM F2054進(jìn)行爆破測(cè)試（以設(shè)定的增速往包裝內(nèi)充氣增加壓力，直到包裝封口破裂），無(wú)需繁瑣的準(zhǔn)備工作節(jié)省了時(shí)間和生命。如果包裝密封性有泄露點(diǎn)，ASTM F2054這種方法能夠及時(shí)檢測(cè)出來(lái)，它準(zhǔn)確的測(cè)試整個(gè)包裝的密封強(qiáng)度。

Lippke 5000包裝密封性/耐破性測(cè)試儀

MOCON實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥和醫(yī)療包裝產(chǎn)線上更好的質(zhì)量控制和保護(hù)

全新的Dansensor Lippke 5000包裝測(cè)試系統(tǒng)是根據(jù)嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行泄露測(cè)試的臺(tái)式儀器。一個(gè)可選的高流量閥和雙針，Lippke 5000系統(tǒng)可快速定位最薄弱的密封區(qū)域。代替掩蓋或涂層的多孔區(qū)域，高流量閥對(duì)多孔包加壓，足以補(bǔ)償通過(guò)多孔材料的流量/壓力損失，直到密封件破裂。Lippke 5000系統(tǒng)可以有效地測(cè)試已完成的、多孔的、無(wú)菌的醫(yī)療配件包裝的密封爆破強(qiáng)度。無(wú)需耗時(shí)的測(cè)試樣品制備并提高測(cè)試通量。生成客觀、可量化的密封強(qiáng)度結(jié)果，用于一致性參考、包裝線故障排除和趨勢(shì)分析。

最重要的是，MOCON的密封泄露測(cè)試儀提高了生產(chǎn)速度，最大限度地降低了未檢測(cè)到的包裝完整性問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)更高標(biāo)準(zhǔn)的藥品安全質(zhì)量控制。將安全包裝、無(wú)菌的醫(yī)療設(shè)備推向市場(chǎng)，避免代價(jià)高昂的召回?fù)p失和醫(yī)療事故的產(chǎn)生。

MOCON還有更多關(guān)于醫(yī)療器械包裝密封性和安全性評(píng)估的解決方案，精彩盡在11月25日（下周四），歡迎來(lái)我們的直播間，詳情如下：

阿美特克制藥行業(yè)解決方案

MOCON在線專(zhuān)題

主題：更好的包裝技術(shù)成就最佳的藥品保質(zhì)期和安全性

時(shí)間：11月25日 14:00-14:20

報(bào)名方式：MOCON微信后臺(tái)回復(fù)“制藥”獲取報(bào)名通道

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