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參考資料 RM 8671

NISTmAb，人源化 IgG1κ 單克隆抗體

批次 14HB-D-002

參考資料信息表

目的：

本參考材料 (RM) 主要用于評(píng)估確定單克隆抗體的物理化學(xué)和生物物理屬性的方法的性能。它還為開(kāi)發(fā)用于治療性蛋白質(zhì)表征的新技術(shù)提供了一個(gè)具有代表性的測(cè)試分子。此 RM 可用于多種用途，包括系統(tǒng)適用性測(cè)試、確定方法或儀器性能和可變性、比較變化的分析測(cè)試方法以及協(xié)助方法鑒定。

NIST RM8671 人IgG 1κ單克隆抗體NISTmAb

描述：

一個(gè)單元 RM 8671 由一個(gè)內(nèi)螺紋聚丙烯冷凍管組成，其中含有 800 µL 10 mg/mL NIST IgG1κ 單克隆抗體 (NISTmAb)，溶于 12.5 mmol/L L-組氨酸、12.5 mmol/L L-組氨酸 HCl (pH 6.0) ）。

NIST 單克隆抗體 (NISTmAb) 是一種在鼠懸浮培養(yǎng)中表達(dá)的重組人源化 IgG1κ，并經(jīng)過(guò)生物制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的上游和下游純化，以去除工藝相關(guān)的雜質(zhì)。它是通過(guò)鏈間和鏈內(nèi)二硫鍵連接的兩條輕鏈和兩條重鏈亞基的約 150 kDa 同源二聚體。該分子具有高豐度的 N 末端焦谷氨酰胺化、C 末端賴(lài)氨酸剪切和重鏈糖基化。蛋白質(zhì)也很低豐富的翻譯后修飾，包括蛋氨酸氧化、脫酰胺和糖化 [1-4]。這些和其他產(chǎn)品質(zhì)量屬性在 ACS Symposium 系列中針對(duì)第一批臨時(shí)材料進(jìn)行了廣泛的描述，在本文中用作主要樣品 (PS) [5-7]。

有效期：

非認(rèn)證值在規(guī)定的測(cè)量不確定度內(nèi)有效，直到 2026 年 4 月 29 日。如果材料存儲(chǔ)或使用不當(dāng)、損壞、污染或以其他方式修改，則賦值無(wú)效。

NIST RM8671 人IgG 1κ單克隆抗體NISTmAb

附加信息：附加的物理化學(xué)表征方法，包括流動(dòng)成像分析和肽圖鑒定測(cè)試也適用于 RM 8671，并在附錄 A 中報(bào)告。

儲(chǔ)存：RM 用干冰運(yùn)輸，運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)保持冷凍狀態(tài)。 材料應(yīng)存放在

收到后立即在 -80°C 冷凍狀態(tài)。 對(duì)一系列穩(wěn)定性樣品進(jìn)行了評(píng)估，以確定最佳的儲(chǔ)存條件，在該條件下，樣品可能會(huì)在給定的方法中保持其物理化學(xué)性能 [9]。 在所有情況下，最好將材料儲(chǔ)存在 -80 °C。 如果需要在 -80 °C 以外的條件下制備和/或儲(chǔ)存等分試樣，則在給定條件和某些預(yù)期用途下推薦的最長(zhǎng)儲(chǔ)存時(shí)間列于表 6。

NIST RM-8671- 人IgG 1κ單克隆抗體NISTmAb

處理和使用說(shuō)明：應(yīng)將小瓶從 -80 °C 冰箱中取出，在室溫下解凍約 30 分鐘或直至沒(méi)有殘留冰晶。 一旦解凍，小瓶應(yīng)輕輕倒置五次，以減輕冷凍過(guò)程中可能形成的任何濃度梯度。 小瓶

然后應(yīng)在微型離心機(jī)中快速旋轉(zhuǎn)以沉淀任何可能仍粘附在小瓶蓋或內(nèi)螺紋上的溶液。 一旦打開(kāi)，小瓶?jī)?nèi)容物應(yīng)立即使用和/或根據(jù)材料的預(yù)期用途在表 6 中列出的預(yù)定義條件下儲(chǔ)存。