歐洲藥典對(duì)于高分子材料控制也采用紅外光譜法,通過加強(qiáng)對(duì)材料的控制以達(dá)到對(duì)藥用包裝材料配方的控制。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2015年頒布國(guó)家藥品包裝容器(材料)標(biāo)準(zhǔn)YBB00262004-2015《包裝材料紅外光譜測(cè)定法》。該標(biāo)準(zhǔn)中,對(duì)高分子材料的控制普遍采用紅外光譜法進(jìn)行測(cè)定。LUMEX公司研發(fā)的高精度傅立葉紅外光譜儀FT-08可以針對(duì)藥品進(jìn)行成分真?zhèn)舞b別,對(duì)原料和最終藥品進(jìn)行鑒定和質(zhì)量控制。
測(cè)量方法
固體藥物和藥品與KBr混合后以壓丸或乳狀液形式與適當(dāng)?shù)囊后w一起分析。如果分析產(chǎn)品處于乳化狀態(tài)(軟膏),則無需任何預(yù)處理即可對(duì)其進(jìn)行分析。將液體樣品注入具有合適路徑長(zhǎng)度的池中,并注入由KBr,CaF2或其他對(duì)感興趣區(qū)域的紅外輻射透明的材料制成的窗口。
將制備好的樣品(丸劑,乳劑或液體)放入丸劑固定器或分析樣品池中,然后記錄分析樣品的紅外光譜。
對(duì)于使用漫反射附件的測(cè)量,使用物質(zhì)與粉末狀和干燥的KBr或KCl的混合物,并在樣品杯中測(cè)量反射光譜。為了使用ATR附件進(jìn)行測(cè)量,將物質(zhì)放置在一塊晶體板上(ZnSe,Ge等)并進(jìn)行壓制,以便可以記錄其ATR光譜。
分析實(shí)例-傅立葉紅外光譜FT-08分析葡萄糖酸鉀
下圖顯示了使用傅立葉光譜儀FT-08用KBr壓制的葡萄糖酸鉀的透射光譜,以1 cm-1的分辨率和60-s的累積時(shí)間掃描。由于用于InfraLUM®FT光譜儀的專用SpectraLUM®軟件的功能,待分析樣品的鑒定程序是自動(dòng)化的。 它允許快速搜索測(cè)量的光譜,以匹配在特殊光譜庫(kù)中編譯的已知藥物和物質(zhì)的光譜。
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