對(duì)照品與標(biāo)準(zhǔn)品介紹 中檢院-中檢所-藥檢所目錄

對(duì)照品

用于鑒別、檢查、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

對(duì)照品是指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，采用化學(xué)方法來(lái)測(cè)定，即是一般儀器的都叫做對(duì)照品。

對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品一樣系指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，

它是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，

它是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具；是測(cè)量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)；

也是做為校正測(cè)試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)；在藥品檢驗(yàn)中，

它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對(duì)照。

標(biāo)準(zhǔn)品 

指用于生物測(cè)定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，一國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。

標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品均附有使用說(shuō)明書(shū)，質(zhì)量要求，有效期和裝量等。

對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品均是用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。

標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物測(cè)定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定；

對(duì)照品除另有規(guī)定外，按干燥進(jìn)行計(jì)算后使用。對(duì)照品系指用于生物制品理化等方面測(cè)定的特定物質(zhì)，

由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對(duì)照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致，穩(wěn)定性較差的，

可加不含對(duì)測(cè)定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對(duì)照品由國(guó)家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。