首頁(yè) >> 公司動(dòng)態(tài) >> 上海量通供應(yīng)商美國(guó)Proveris正式發(fā)布Viota 9新版軟件
在FDA于2019年5月正式發(fā)布的丙酸倍氯米松(吸入氣霧劑)指南草案(DraftGuidanceonBeclomethasoneDipropionate, RecommendedMay2019)中,shou次提出氣溶膠的噴霧速度和噴霧蒸發(fā)速率表征,及其它先進(jìn)表征手段可以作為仿制藥比較臨床終點(diǎn)BE研究的替代方法。在2020年的11月發(fā)布的噻托溴銨(吸入噴霧劑)指南草案(DraftGuidanceonTiotropiumBromide)中,FDA進(jìn)一步明確了噴霧持續(xù)時(shí)間和噴霧速度作為仿制藥體外BE研究的內(nèi)容,并且指明了測(cè)試噴霧速度的方法。Proveris科學(xué)公司結(jié)合SprayVIEW噴霧模式和噴霧形態(tài)分析儀的特點(diǎn)shou次提出的霧團(tuán)前緣速度(PlumeFrontVelocity),成為了標(biāo)準(zhǔn)中的最重要的部分之一。
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