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恭喜上海量通實業(yè)有限公司的合作伙伴供應商——瑞典吸入科學公司（ISAB）于2022年8月4日取得FDA里程碑式的批準，原文翻譯如下：

新聞稿

發(fā)布日期：2022-08-04

瑞典吸入科學公司（ISAB）獲得FDA里程碑式的批準，共同資助其研究，以驗證DissolvIt作為溶出的標準研究方法  

（斯德哥爾摩，2022年8月4日）美國食品和藥物管理局（FDA）批準了吸入科學公司的一項研究提案，旨在驗證該公司的體外肺模擬模型DissolvIt®吸入制劑體外溶出系統(tǒng)作為FDA推薦的溶出技術，并最終成為吸入藥物溶出測試的新“黃金標準"。FDA將支持和共同資助這項研究，每年最多25萬美元，為期兩年。這項研究將在未來幾個月啟動。

DissolvIt®吸入制劑體外溶出系統(tǒng) 圖片

美國FDA的國家毒理學研究中心已批準了ISAB的研究提案，旨在將ISAB leading的吸入制劑體外溶出系統(tǒng)DissolvIt^®作為美國吸入藥物開發(fā)的推薦標準研究方法。

DissolvIt^®被*為體外肺數(shù)據(jù)的leading解決方案。該研究將評估DissolvIt®證明體外體內相關性（IVIVC）以及生物等效性的能力，并檢測各種原料藥中很小的配方差異。

美國國家毒理學研究中心資助了許多研究項目。它優(yōu)先考慮那些“推動開發(fā)有助于提高可預測性的新檢測方法"和“替代、減少和/或改進動物試驗"——所有這些都是DissolvIt^®的定義特征。

ISAB的CEO Manoush Masarrat說：“我們要感謝FDA國家毒理學研究中心，這無疑是我們公司成立以來重要的戰(zhàn)略里程碑之一。FDA對DissolvIt®的認可具有歷史意義，將開辟新的主要市場，并使ISAB技術在為新吸入療法的可預測性、有效性和最終安全性等方面設定更好的基準，從而發(fā)揮關鍵作用。這是一個真正的變革機會，我們很高興與FDA合作。"

FDA將支持和共同資助這項研究，每年最多25萬美元，為期兩年。這項研究將在未來幾個月內開展。

關于瑞典吸入科學公司（ISAB）

瑞典吸入科學公司（ISAB）開發(fā)world-leading 的吸入研究儀器和服務，并協(xié)助其商業(yè)化。其磚利實驗室儀器PreciseInhale®和DissolvIt®使制藥行業(yè)的研究人員能夠在早期階段做出藥物管道決策，為研發(fā)部門節(jié)省時間和資源，并使學術機構的研究人員能夠確定氣溶膠和小顆粒在被人體吸入時如何影響肺部，從而影響我們的健康。

DissolvIt^®視頻介紹

上述信息由瑞典吸入科學公司根據(jù)歐盟市場濫用行為監(jiān)管規(guī)定提供。通過CEO Manoush Masarrat提供的信息于2022年8月4日發(fā)布。

我司將通知廣大吸入制劑新老客戶這一喜訊，并和客戶緊密溝通未來研究規(guī)劃，希望中國的OINDP藥物研發(fā)擁有更好的明天。

*2022年4月6日，上海量通實業(yè)有限公司與吸入科學瑞典公司（Inhalation Sciences Sweden AB）正式簽約，成為吸入科學公司產(chǎn)品在中國大陸、香港和澳門的總代理。