不溶性微粒檢查法顯微計數(shù)法通過顯微鏡直接觀察和測量微粒，能夠準(zhǔn)確識別和計數(shù)不溶性微粒。這種方法避免了儀器法可能出現(xiàn)的誤差，如光阻法可能因氣泡、結(jié)晶等干擾導(dǎo)致誤判，允許操作人員直接觀察微粒的形狀、大小和顏色，從而更直觀地評估藥品中的不溶性微粒情況。這種直觀性有助于更準(zhǔn)確地判斷微粒的性質(zhì)和來源。
不溶性微粒檢查法顯微計數(shù)法的使用注意事項：
1.實驗環(huán)境控制：
-實驗操作應(yīng)在潔凈工作臺或?qū)恿鲀艋_中進(jìn)行，確保環(huán)境中無外來微粒的干擾。
-高效空氣過濾器的孔徑應(yīng)為0.45μm，氣流方向由里向外。
2.儀器校準(zhǔn)與維護(hù)：
-所用儀器如顯微鏡、取樣器、傳感器等應(yīng)定期校準(zhǔn)和維護(hù)，確保其性能穩(wěn)定可靠。
-顯微鏡應(yīng)能檢測粒徑不小于10μm和25μm的微粒，裝置內(nèi)附有光線投射角度、光強(qiáng)度均可調(diào)節(jié)的照明裝置。
-微孔濾膜在使用前應(yīng)進(jìn)行檢查，確保其符合要求(如孔徑、直徑、格柵情況等)。
3.樣品處理與測定：
-供試品溶液應(yīng)充分混合均勻，避免產(chǎn)生氣泡。
-在過濾過程中要小心操作，避免濾膜破裂或污染。
-對于黏度過高的樣品，可采用適宜的溶劑稀釋后測定。
4.數(shù)據(jù)記錄與處理：
-記錄所用儀器型號、樣品包裝情況、檢驗數(shù)量等信息。
-計算每1ml供試品溶液(或每個容器)中所含10μm以上(≥10um)和25μm以上(≥25um)的不溶性微粒數(shù)。
5.結(jié)果判定：
-根據(jù)相關(guān)規(guī)定判定樣品中的不溶性微粒數(shù)是否符合規(guī)定。例如，標(biāo)示裝量為100ml或100ml以上的靜脈用注射液除另有規(guī)定外，每1ml中含10μm以上的微粒不得超過12粒，含25μm以上的微粒不得超過2粒。
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