中國藥典顯微計數(shù)法不溶性微粒

檢測介紹

藥典規(guī)定：按照中國藥典0903章節(jié)的要求，不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來，由于其操作簡單，檢測速度快，無需制樣等優(yōu)點深受廣大用戶的喜愛，也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。

隨著藥學的發(fā)展，尤其是制劑學的飛速進步，各式新的劑型進入臨床，如注射用乳劑，常見的有中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂質體，混懸劑，滴眼劑，混懸劑，易產(chǎn)生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性，無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒，因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因，使得采用光阻法檢測會產(chǎn)生假性結果，因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入。中國藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查，故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設備是非常重要的選擇。

常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷

• 常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡，人工進行計數(shù)。此種操作的難點是：

• 無法避免人為的原因導致計數(shù)的偏差，主觀性太強；

• 重要的是人為計數(shù)對實驗員眼睛的要求較高，用眼過度會造成視力過早下降，引起一些不必要的眼疾；

• 操作不規(guī)范性，測試結果重復性差

上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動中國藥典顯微計數(shù)法不溶性微粒

YH-MIP-0103系列，從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。

1）直接按照藥典要求出具報告；

2）全自動進行濾膜全掃描，并進行顆粒圖片分析；

3）可以區(qū)分顆粒性質，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維；

4）按照顆粒性質進行歸類分析統(tǒng)計；

5）光阻法檢測不通過時，作為光阻法不溶性微粒的一個驗證；

設備構成

• 樣品過濾裝置，烘干裝置，檢測分析系統(tǒng)，電腦等。

• 檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應用領域

• 應用范圍：乳劑、脂質體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等

• 執(zhí)行標準：中國藥典CP，美國藥典 USP 788、USP 789，歐洲藥典 EP，英國藥典 BP2013，日本藥典JP等

• 特點：直觀、形象、準確、測試范圍寬以及自動識別、自動統(tǒng)計、自動標定等特點； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷，擴展檢測范圍；

YH-MIP-0103技術參數(shù)

• 測試范圍: 1 μm - 500 μm

• 放大倍數(shù)：40X-l000X 倍

• 大分辨：0.3μm

• 顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）

• 重復性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）

• 數(shù)字攝像頭(CCD)：300 萬像素

• 標尺刻度：0.1 μm

• 分析項目：粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等

• 自動分割速度：< 1 秒

• 分割成功率：> 93%

• 軟件運行環(huán)境：Windows10及以上

• 接口方式：RS232 或 USB 方式

• 供貨期：30 個工作日

• 精 確 度：<±3% 典型值；

• 重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）；

• 分辨率：>95%（按中國藥典 2020 版校準）

• <10%（按美國藥典、ISO21501 校準）

YH-MIP-0103系統(tǒng)介紹：

• 美國藥典 USP 788、USP 789、USP35-NF30、USP32-NF27；歐洲藥典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；

• 英國藥典 BP2013、BP2012、2010、2009；日本藥典 JP16、JP15、JP14；

• 印度藥典 IP2010 版；WHO 藥典 IntPh 第四版；

• 中國藥典 2020 年、2015 年；GB8368 輸液器具；

• ISO21510；ISO11171 等。GB/T 11446.9-2013 電子級水中微粒的儀器測試方法。

• 可根據(jù)客戶要求，植入相應“光阻法顆粒度"測試和評判標準。