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    水是藥物生產中用量zui大、使用zui廣的一種原料，用于生產過程及藥物制劑的制備。
    中國藥典（ 2000 年版）中所收載的制藥用水，因其使用的范圍不同而分為純化水、注射用水及滅菌注射用水。
    制藥用水的原水通常為自來水公司供應的自來水或深井水，其質量必須符合中華人民共和國國家標準 GB5749-85 《生活飲用水衛(wèi)生標準》。原水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
    純化水為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。
    由于各種生產方法存在不同的污染的可能性，因此對各生產裝置要特別注意是否有微生物污染，對其各個部位及流出的水應經常監(jiān)測，尤其是這些部位停用幾小時后再使用時。
    純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制。
    注射用水為純化水經蒸餾所得的水，應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在防止內毒素產生的設計條件下生長、貯藏及分裝。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
    滅菌注射用水為注射用水照注射劑生產工藝制備所得，主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
    我國《規(guī)范》（ 1998 年修訂）規(guī)定的工藝用水為藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。
此外工藝用水還有：
1． 初淋水（大容量注射劑 GMP 規(guī)定，菌落數(shù) <0.5CFU/ml ） ;
2． 終淋水（大容量注射劑 GMP 規(guī)定，菌落數(shù) <0.1CFU/ml ） ;
3． 滅菌鍋冷卻用水（大容量注射劑 GMP 規(guī)定，菌落數(shù) <0.01CFU/ml ） ;
4． 其他用途的軟化水、冷卻用氨水等。
   水處理系統(tǒng)的規(guī)模取決于原水水質、生產用水量及工藝對水質的要求，其中原水水質和工藝對水質的要求決定制水流程的繁簡，而用水量只決定設備的大小。一般來說原水為自來水時，預處理的設備較少，而當工藝對水質的要求較高時，用于去離子水、除菌及除微粒的設備較全。水處理系統(tǒng)動態(tài)變化較大，原水幾天前的抽樣結果往往在幾天后是無效的；而另一方面，這些原水卻又被用來大批量地生產極其昂貴的藥品，因此從某種程度而言，水處理裝置又是不可靠的，必須事先進行驗證，然后進行日常嚴密地監(jiān)測和控制。
   水系統(tǒng)驗證的目的就在于考驗該水處理系統(tǒng)在未來可能發(fā)生的種種情況下，有可能穩(wěn)定地供應數(shù)量和質量地合格用水，驗證就意味著要提供這方面文字性的證據(jù)。要完成這一任務，就需要在一個較長的時間內，對系統(tǒng)在不同運行條件下的狀況進行抽樣試驗。
   本章主要闡述藥品生產企業(yè)普遍使用的純化水（ Purified Water ）、注射用水（ Water for Injection ） , 包括清潔蒸汽（ Pure Steam ）的驗證。至于某些特定生產工藝采用的軟化水（如鍋爐用的軟化水）、大容量注射劑使用的冷卻用水、初淋水、終淋水、氨水等詳見以后幾個篇章中關于生產工藝驗證中的論述。滅菌注射用水則可作為注射劑看待，詳見注射劑驗證的有關內容。