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藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP 對工藝用水—純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

閱讀：2881 發(fā)布時間：2015-1-22

藥品生產(chǎn)企業(yè)的工藝用水主要是指制劑生產(chǎn)中洗瓶、配料等工序以及原料藥生產(chǎn)的精制、洗滌等工序所用的水。水的名稱應(yīng)避免和水的制造過程有關(guān)，如去離子水、除鹽水、蒸餾水這樣的名稱，即水的制造過程與其名稱脫鉤，而是從化學(xué)和微生物的角度根據(jù)質(zhì)量指標(biāo)對水進行分類（如中國藥典規(guī)定純化水可以用三種不同方法制得，將來可能還會有更好得方法）。
注射用水一般用純化水通過蒸餾法（還有反滲透法和超濾法）制得，化學(xué)純度高達 99.999% ，無熱原。因純蒸汽的制備過程與用蒸餾水制備注射用水的過程相同，可使用同一臺多效蒸餾水機或單獨的純蒸汽發(fā)生器，故將純蒸汽放在注射用水一起討論。

純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)見表

項目	中國藥典（2000年版）	歐洲藥（2000年增補版）= 1 * GB3 ①	美國藥典（第24版） = 2 * GB3 ②
來源	本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得	由符合法定標(biāo)準(zhǔn)得飲用水經(jīng)蒸餾、離子交換或其他適宜方法制得	由符合美國環(huán)境保護協(xié)會或歐共體或日本法定要求得飲用水經(jīng)適宜方法制得
性狀	無色澄明液體，無臭、無味	無色澄明液體無臭、無味	－――
酸堿度PH	符合規(guī)定	―――	―――
氨	0.3μg/ml	―――	―――
氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物	符合規(guī)定	―――	―――
硝酸鹽	0.06μg/ml	0.2μg/ml	―――
重金屬	0.5μg/ml	0.1μg/ml	―――
鋁鹽	―――	用于生產(chǎn)滲析液時需控制此項目	―――
易氧化物	符合規(guī)定	符合規(guī)定	―――
總有機碳	―――	0.5mg/L	0.5mg/L
電導(dǎo)率	―――	4.3μS/cm(20℃)	符合規(guī)定
細(xì)菌內(nèi)毒素	―――	0.25E.U./ml	―――
無菌檢查	―――	―――	符合規(guī)定（用于制備無菌制劑時控制）
微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn) = 3 * GB3 ③	―――	100個/ml	100個/ml

① 歐洲藥典中總有機碳（ TOC ）和易氧化物項目，可任選一項監(jiān)控。

②美國藥典中規(guī)定： a. 企業(yè)自用的純化水監(jiān)測 TOC 和顛倒率，商業(yè)用的純化水應(yīng)符合無菌純水的試驗要求。表中所列為企業(yè)自用純化水的監(jiān)測項目。 b. 純化水不得用于制備腸外制劑。

③微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn)是指微生物污染達到某一數(shù)值，表明純化水系統(tǒng)已經(jīng)偏離了正常運行的條件，應(yīng)采取糾偏措施，使系統(tǒng)回到正常的運行狀態(tài)。

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