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FDA發(fā)布注射劑產(chǎn)品中可見異物的檢指南草案
美國FDA于2021年12月16日發(fā)布了《注射劑產(chǎn)品中可見異物的檢查》指南草案，幫助制藥企業(yè)建立檢查檢測標(biāo)準(zhǔn)及方法，確保其注射劑不含可見異物。
指南源于FDA對“可見異物會危及患者安全"的擔(dān)憂。FDA引用了已發(fā)表的涉及嚴(yán)重不良事件的病例報(bào)告，這些不良事件包括感染、靜脈和動脈栓塞以及內(nèi)臟器官內(nèi)的微栓子、膿腫和肉芽腫。在注射部位，患者還發(fā)生過靜脈炎、肉芽腫和局部感染。
根據(jù)FDA網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)DA2021財(cái)年前六大召回原因分別是微生物污染、含未標(biāo)識成分、亞硝胺雜質(zhì)相關(guān)問題、甲醇污染（洗手液）、注射劑微粒問題、包裝標(biāo)簽錯誤，總計(jì)占召回比例的70%以上。FDA2020財(cái)年注射劑召回事件共16起，注射劑微粒問題占5起。注射劑微粒已成為目前FDA召回的主要原因之一，同時(shí)，也被視為召回問題中風(fēng)險(xiǎn)性最高的問題。
FDA指出，注射產(chǎn)品的每個(gè)單位都應(yīng)在最終容器中且在貼標(biāo)前進(jìn)行目檢。目檢可以使用人工、半自動或自動檢測技術(shù)進(jìn)行。自動檢測既可以替代人工目檢，也可以作為一種額外的檢測手段，這種技術(shù)可以勝任注射劑可見異物檢測及燈檢無法*湊效的產(chǎn)品檢測。
《中國藥典》對不溶性微粒檢查法的規(guī)定也越來越翔實(shí)，越來越嚴(yán)格。有數(shù)據(jù)顯示，2010年至今，在中國因藥品質(zhì)量問題召回的產(chǎn)品，大多是注射劑，召回原因中“可見異物項(xiàng)"不符合規(guī)定出現(xiàn)的頻次最多。近年來，全國多地出現(xiàn)藥企因注射劑可見異物被國家藥監(jiān)部門罰沒，既為企業(yè)增加了經(jīng)營負(fù)擔(dān)，又引發(fā)了群眾對用藥安全的擔(dān)憂?？梢姰愇餀z測已經(jīng)成為保障藥品安全的重要舉措之一。
傳統(tǒng)藥品生產(chǎn)過程中可見異物的主要檢測措施是人工逐瓶（袋、支）進(jìn)行燈檢，但因其局限性，使得企業(yè)藥品質(zhì)控存在一定難度和風(fēng)險(xiǎn)。全自動可見異物檢測儀可以很好的彌補(bǔ)人工燈檢的不足。
施啟樂VIDI3860全自動可見異物檢測系統(tǒng)集自動進(jìn)樣、檢測、數(shù)據(jù)處理等全自動檢測功能于一身，具備數(shù)據(jù)備份、審計(jì)追蹤、權(quán)限分級等多項(xiàng)能力，其搭載的“軌跡追蹤"技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了可見異物的準(zhǔn)確計(jì)數(shù)和定量，讓可見異物檢測變得更簡單、更穩(wěn)定！
啟樂專注于科學(xué)儀器的研發(fā)與生產(chǎn)，為藥品安全保駕護(hù)航！
