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1、潔凈廠房與設(shè)施

☆潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。

☆不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。

☆根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）設(shè)置的稱量和備料室，空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。

☆生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。

☆更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。

☆不同空氣潔凈度等級使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理、必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。

☆產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化不得利用回風(fēng)。

☆空氣潔凈度級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對負(fù)壓。

☆直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應(yīng)與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同。

2、工藝用水

☆中草藥的提取工藝用水為飲用水。注射劑的配制應(yīng)用注射用水?？诜号c固體劑的配料用水均為純化水。

☆純化水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。

☆純化水的電導(dǎo)率應(yīng)在2μΩ.cm以下，超過此標(biāo)準(zhǔn)，表示離子交換能力已下降，要進(jìn)行再生或更換。

☆根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水除日常檢驗外應(yīng)定期全檢，檢驗周期，可由驗證結(jié)果來確定。

☆非無菌制劑直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。無菌制劑的直接接觸藥品的設(shè)備、器具最后一次洗滌用水應(yīng)為注射用水。

3、中藥材的炮制加工與貯存

☆凈化藥材的廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)揀選工作臺，工作臺表面應(yīng)平整、不易產(chǎn)生脫落物。

☆中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。

☆中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。

☆與藥品直接接觸的工具、容器應(yīng)表面整潔，易清洗消毒，不易產(chǎn)生脫落物。

☆中藥材使用前須按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工。需要浸潤的要做到藥透水盡。

☆中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應(yīng)以不改變質(zhì)量為原則并予驗證。

☆中藥材、中藥飲片清洗、浸潤所用水應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。

☆對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲存。固體、液體原料應(yīng)分開儲存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料；炮制整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。