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清潔SOP怎么寫(xiě)，如何做好清潔驗(yàn)證？
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施啟樂(lè)（廣州）儀器有限公司
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清潔驗(yàn)證所驗(yàn)證的就是設(shè)備清潔規(guī)程的有效性，這是一個(gè)大的前提，在執(zhí)行清潔驗(yàn)證前必須要有清潔規(guī)程。清潔驗(yàn)證就是為了證明清潔規(guī)程中的所規(guī)定的清潔方法的適用性，在多品種共線的生產(chǎn)設(shè)備清潔過(guò)程中，證明設(shè)備經(jīng)過(guò)清潔后，潛在的微生物和化學(xué)成份的殘留已經(jīng)被去除到了可接受的程度。
設(shè)備清潔程序描述的是設(shè)備設(shè)施，容器具的清潔程序，其實(shí)本質(zhì)上和工藝規(guī)程一樣，都是對(duì)于工藝的描述，清潔程序是對(duì)清潔工藝的描述。
在進(jìn)行清潔規(guī)程的編寫(xiě)前，我們應(yīng)該完成了對(duì)廠房設(shè)施設(shè)備和清潔工藝的開(kāi)發(fā)，對(duì)擬清潔產(chǎn)品的清潔方法的實(shí)驗(yàn)室研究是保證清潔效果的決定因素，通過(guò)對(duì)廠房設(shè)備設(shè)備的理解，對(duì)產(chǎn)品的理解，對(duì)清潔參數(shù)進(jìn)行一個(gè)合理的設(shè)計(jì)，保證預(yù)期的清潔效果，制定清潔規(guī)程前我們應(yīng)對(duì)目標(biāo)清潔物有一個(gè)認(rèn)識(shí)，根據(jù)產(chǎn)品的特性我們可能會(huì)將產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)，界定清潔工藝設(shè)計(jì)空間的步驟可能與界定生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)空間的步驟略有不同，因?yàn)槊總€(gè)生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)空間相對(duì)于每個(gè)特定工藝是專(zhuān)一的（例如制粒工藝）。
可是很多企業(yè)都希望設(shè)計(jì)一個(gè)清潔工藝用于特定設(shè)備組，而不管生產(chǎn)什么產(chǎn)品都可以通過(guò)確定最差條件污物，并用這些污物來(lái)確定清潔工藝的設(shè)計(jì)空間來(lái)完成。但此時(shí)需要考慮的問(wèn)題是一個(gè)設(shè)備只有一個(gè)清潔程序嗎？并不是的，在選擇清潔劑時(shí)不同的產(chǎn)品因本身理化性質(zhì)的不同會(huì)使用不同的清潔劑和清潔方法，水溶性產(chǎn)品我們可使用水進(jìn)行清潔，對(duì)于醇溶性的可使用乙醇，還有使用弱酸弱堿的等，依據(jù)待清潔產(chǎn)品的性質(zhì)選用不同的清潔劑。這就需要將使用不同的清潔劑的產(chǎn)品進(jìn)行一個(gè)分組，再分別制定各自的清潔規(guī)程，然后要分別從各產(chǎn)品組中選擇最差品種進(jìn)行清潔驗(yàn)證，證明清潔規(guī)程的適用性。
清潔規(guī)程的編寫(xiě)應(yīng)規(guī)定一臺(tái)設(shè)備需要拆卸的程度，大多數(shù)設(shè)備，如大容量注射劑的灌裝機(jī)、固體制劑一步制粒機(jī)、壓片機(jī)等在清潔前需要預(yù)先拆卸到一定程度，小針的灌裝機(jī)則幾乎可以說(shuō)是*拆卸。應(yīng)有書(shū)面的、內(nèi)容清晰完整的拆卸指導(dǎo)，最好附有示意圖，以使操作人員容易理解。