診斷試劑是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外用于對(duì)人類(lèi)疾病的診斷、檢測(cè)及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來(lái)分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類(lèi)。其中體外診斷試劑的發(fā)展隨著90年代技術(shù)的發(fā)展，數(shù)以千計(jì)的體檢中心以及數(shù)以百計(jì)的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室正如雨后春筍般異軍突起，一些獨(dú)立的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室也方興未艾，這為體外診斷試劑的發(fā)展提供了廣闊的市場(chǎng)空間。雖然體外診斷試劑發(fā)展很迅速，但是在技術(shù)上還存在很多突破性的問(wèn)題，和世界其他國(guó)家相比，還處于發(fā)展中成長(zhǎng)階段。
而凍干技術(shù)的發(fā)展對(duì)診斷試劑的突破性發(fā)展提供了新的方向和穩(wěn)定的長(zhǎng)足發(fā)展。診斷試劑凍干可以擺脫冷鏈運(yùn)輸，常溫儲(chǔ)存和運(yùn)輸，常溫活性高，活化使用方便。過(guò)去采用液體運(yùn)輸，必須冷鏈運(yùn)輸，性質(zhì)不穩(wěn)定，保質(zhì)期短，對(duì)企業(yè)的成本運(yùn)營(yíng)是極大的挑戰(zhàn)。而采用凍干技術(shù)獲得的診斷試劑凍干樣品，不但可以常溫保存，而且運(yùn)輸也方便，使用活化方便，不需要其他的輔助。
凍干技術(shù)對(duì)診斷試劑的發(fā)展是一個(gè)新的突破，那為什么凍干技術(shù)沒(méi)有在診斷試劑行業(yè)全面發(fā)展呢？其主要原因是很多企業(yè)對(duì)凍干的認(rèn)識(shí)不夠，存在著凍干技術(shù)研發(fā)的壁壘。整個(gè)診斷試劑的凍干的主要的風(fēng)險(xiǎn)或者說(shuō)障礙主要包括：1、輔料的篩選，凍干保護(hù)劑或者賦形劑是凍干及凍干后保存穩(wěn)定的關(guān)鍵，因此輔料的篩選是必須考慮的。2、定量的問(wèn)題，整個(gè)相對(duì)來(lái)說(shuō)比較簡(jiǎn)單，選擇高精度計(jì)量的裝置，一般都可以達(dá)到。3、凍干工藝曲線，這個(gè)也是凍干的核心操作之一，任何凍干物質(zhì)的凍干離不開(kāi)凍干曲線的設(shè)計(jì)，這個(gè)其實(shí)掌握了凍干的基本原理及多次摸索操作后，難度不大。4、時(shí)間效率成本。企業(yè)追求的是利潤(rùn)，而凍干的研發(fā)是需要一定時(shí)間的，在研發(fā)的過(guò)程中，全部都是投入，如凍干設(shè)備的投入，定量設(shè)備的投入，成型設(shè)備的投入，輔助設(shè)備的投入，還有人員的投入等。而這個(gè)轉(zhuǎn)化是需要一定時(shí)間的，而且技術(shù)一定的情況下也有失敗的風(fēng)險(xiǎn)，這個(gè)其實(shí)是阻礙企業(yè)選擇凍干的主要的因素。其實(shí)做任何研發(fā)，任何新產(chǎn)品的誕生都是需要投入的，而凍干診斷試劑的開(kāi)發(fā)，目前和其他一些項(xiàng)目比應(yīng)該不算很大的投入，而這個(gè)投入一旦轉(zhuǎn)化，帶來(lái)的效益就是持久的，而且越早開(kāi)發(fā)出來(lái)，帶來(lái)的可能就是行業(yè)壟斷。如現(xiàn)在有的公司通過(guò)凍干法獲得的新guan快速檢測(cè)試劑就迅速的在我國(guó)診斷試劑行業(yè)和診斷試劑行業(yè)站穩(wěn)了腳跟，而獲得這個(gè)成就和幾十萬(wàn)或者上百萬(wàn)的投入比，那就是大屋見(jiàn)小屋了，這點(diǎn)投入不算什么。我公司可以提供診斷試劑凍干的技術(shù)支持和凍干相關(guān)設(shè)備。助力診斷試劑的凍干發(fā)展，助力中國(guó)體外診斷試劑的發(fā)展。
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