在無菌凍干制劑生產(chǎn)中，人是無菌生產(chǎn)中最大的污染源。通過凍干系統(tǒng)設備中的隔離系統(tǒng)能夠最大限度地降低人的影響，并能夠大大降低無菌生產(chǎn)中環(huán)境對產(chǎn)品微生物污染的風險。 “高污染風險的操作宜在隔離操作器中完成。 "設置在高污染風險操作區(qū)的灌裝機、凍干機進出料系統(tǒng)以及軋蓋機都設置了開放式限制進入隔離系統(tǒng)(open-RABS)。生產(chǎn)過程中的干擾使用手套箱進入，盡可能地避免污染。膠塞鋁蓋的出料也在open-RABS 下進行。
隔離技術與自動化技術相結合是當前中國無菌凍干制劑工藝發(fā)展的方向。通過限制操作者的干預，大大降低了凍干核心區(qū)域受到污染的風險;另一方面，在生產(chǎn)有毒性或高致敏性產(chǎn)品的產(chǎn)品時，可以很好地保護操作人員。
凍干機隔離器應用：
用于無菌凍干產(chǎn)品的物料防護出料、混料、稱量、分裝等。
保護類型： 保護產(chǎn)品。
用于生物藥品、API產(chǎn)品的凍干出料，稱量和分裝，配置CIP系統(tǒng)
保護類型：保護人員和環(huán)境。
產(chǎn)品功能和配置：
凍干機：凍干面積：0.5 -40 ㎡
托盤常見尺寸：300*300mm
凍干機隔離器類型：緩沖艙+主操作艙+出料艙
VHP滅菌：集成隔離器系統(tǒng)
CIP在線清潔
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