2021版《國家重點保護野生動物名錄》正式將內(nèi)毒素檢測試劑所用原料鱟（中國鱟和圓尾褐鱟）列為國家重點二級保護野生動物，鱟試劑的供應(yīng)或多或少受到了一定影響。然而，鱟試劑仍是目前靈敏高效的內(nèi)毒素驗證手段，我國藥典也尚未*接納鱟試劑以外的替代方法，各大制藥廠商仍需遵循各國藥典規(guī)范，使用鱟試劑作為內(nèi)毒素檢測的合規(guī)方法。
Sievers® Eclipse®月食細菌內(nèi)毒素檢測可最多減少90%的鱟試劑使用量，是您在當前鱟試劑供應(yīng)減少情況下的理想選擇！
Sievers分析儀
研發(fā)了新一代革命性的細菌內(nèi)毒素檢測
Sievers Eclipse月食細菌內(nèi)毒素檢測（Bacterial Endotoxin Testing，BET）平臺，使用戶意識到當今社會的需求，既要保護珍貴的自然資源，又要遵守藥品和醫(yī)療器械制造商必須滿足的嚴格的分析和監(jiān)管要求。
通過最高減少90%的鱟（Horseshoe Crab，HSC）試劑使用量，Eclipse月食檢測平臺可減少這個星球上最敏感的天然內(nèi)毒素檢測試劑的需求量。Eclipse月食平臺在提供*合規(guī)的細菌內(nèi)毒素檢測方法的同時，能夠保護鱟物種的存續(xù)。
Sievers Eclipse月食細菌內(nèi)毒素檢測平臺最高可減少85%的化驗準備時間，同時又能滿足《美國藥典》、《歐洲藥典》、《中國藥典》和《日本藥典》的要求。通過創(chuàng)新性的設(shè)計，Eclipse月食平臺可顯著減少移液步驟，減少操作員之間的操作差異，并簡化化驗準備。
優(yōu)勢
節(jié)省鱟試劑的使用量，減少檢測時間，并增加樣品檢測量，同時又不犧牲準確度或監(jiān)管合規(guī)性。
Sievers Eclipse月食平臺提供*合規(guī)的細菌內(nèi)毒素檢測方法，同時能夠保護鱟物種的存續(xù)。
分析儀
吸光度分析儀具備穩(wěn)定的37℃培養(yǎng)控制與離心技術(shù)，并能確保數(shù)據(jù)傳輸安全。
軟件
高度定制化的企業(yè)解決方案，符合21 CFR Part 11和ALCOA+數(shù)據(jù)可靠性要求。
微孔板
精確的微流體處理設(shè)備，可通過微流控技術(shù)以及嵌入式內(nèi)毒素標準品與陽性產(chǎn)品對照PPC（Positive Product Control），實現(xiàn)自動化操作。
最高減少90%的鱟試劑使用量
最高減少85%的準備時間，可在最短9分鐘內(nèi)完成化驗準備
最高減少89%的移液步驟，并降低操作員重復(fù)性壓力損傷的風(fēng)險
提高每日樣品檢測量
滿足全球監(jiān)管要求
符合21 CFR PART 11和數(shù)據(jù)可靠性準則
監(jiān)管合規(guī)性
Eclipse平臺包含三個組件：分析儀、微孔板和軟件。專為制藥、醫(yī)療器械和透析市場的水和藥品質(zhì)量控制檢驗所設(shè)計。本平臺使用了商業(yè)化供應(yīng)的、FDA許可的制造商所生產(chǎn)的鱟試劑LAL，滿足全球藥典：《美國藥典》USP<85>、《歐洲藥典》EP 2.6.14、《中國藥典》ChP四部<1143>和《日本藥典》JP 4.01的所有相關(guān)要求。Eclipse月食平臺提供給用戶每次分析運行21個樣品的能力，靈敏度低至0.005 EU/mL。本平臺集成了自動化技術(shù)和動力學(xué)顯色方法，滿足監(jiān)管合規(guī)性，具有較好的性能和效率。
簡化操作
Eclipse月食平臺極大地簡化了化驗設(shè)置，使用了嵌入式的內(nèi)毒素標準品（Reference Standard Endotoxin，RSE）和陽性產(chǎn)品對照（Positive Product Control，PPC），節(jié)省了時間。移液步驟最高減少89%，且降低了操作員重復(fù)性壓力損傷的風(fēng)險。
分析性能
專業(yè)的Sievers Eclipse微孔板通過精確的微流體技術(shù)，提供了強大的分析性能。該技術(shù)通過嵌入式內(nèi)毒素標準品和陽性產(chǎn)品對照PPC，并采用一致的液體處理，實現(xiàn)了自動化操作，可以獲得準確的結(jié)果，并降低誤差和污染風(fēng)險。
效率提高
本系統(tǒng)通過最高減少85%的勞動量和90%的昂貴的鱟試劑使用量，大大提高了實驗室的檢測效率。通過技術(shù)進步實現(xiàn)更高的精確度，并采用更少的步驟，Eclipse平臺減少了對操作員進行廣泛培訓(xùn)的需要，且降低了重復(fù)性壓力損傷的風(fēng)險，同時增加了用戶的單日化驗次數(shù)。
Eclipse微孔板是一種精密設(shè)計的微流體處理設(shè)備，旨在大幅簡化用于檢測細菌內(nèi)毒素的動力學(xué)顯色試驗。這一突破性的微孔板可進行*合規(guī)的內(nèi)毒素檢測試驗，同時每板可提供21個樣品的檢測量。
與Eclipse分析儀和軟件配合使用的Eclipse微孔板使用了離心力和氣動腔來進行測量，并將精確量的鱟試劑水、樣品以及鱟試劑均勻滴加至104個光學(xué)池中檢測。
104個光學(xué)檢測池包含26個分區(qū)：
5個標準曲線分區(qū)，可選擇運行3、4或5點標準曲線，一式三份。這些分區(qū)預(yù)先儲存有內(nèi)毒素標準品，其范圍在50-0.005 EU/mL之間。其中每個分區(qū)均包含一個陰性對照池。
21個樣品分區(qū)，用于運行樣品和0.5 EU/mL陽性對照PPC，一式兩份。
為確保在37±1℃條件下發(fā)生鱟試劑LAL與內(nèi)毒素的反應(yīng)，Sievers Eclipse月食分析儀使用了紅外溫度監(jiān)控儀（NIST可追溯型）來測量微孔板在整個檢測期間的精確溫度。
在準備開始執(zhí)行化驗時，分析員將55 μL的鱟試劑水吸入每個標準曲線分區(qū)中，然后，分別將55 μL的每種樣品吸入其余的21個分區(qū)中。如果鱟試劑制造商的使用說明有要求，則用戶可以選擇預(yù)孵育樣品和標準品。加入了所有樣品之后，向檢測板的中心加入1.0 mL的鱟試劑，總計27個移液步驟，并開始進行化驗。
微孔板旋轉(zhuǎn)，自動將鱟試劑和樣品分配進每個計量室，為專門設(shè)計的氣壓室加壓。然后，微孔板緩慢下降，以去除施加在氣室上的重力，然后按其梯度，將鱟試劑和樣品壓入光學(xué)檢測池中，以1:1的精確比例進行混合。
預(yù)先儲存的內(nèi)毒素標準品、鱟試劑和樣品的*混合程序，使用Sievers Eclispe平臺的專屬動作和技術(shù)將溶液*混合。溶液均勻后，每5秒在405 nm處，讀取每個光學(xué)檢測池，從而得到每個反應(yīng)的高清視圖。
創(chuàng)新的設(shè)計與精確的微流控技術(shù)相結(jié)合，最高可減少90%的鱟試劑使用量，在最短9分鐘內(nèi)，以27個移液步驟完成化驗準備設(shè)置。
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