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減少鱟試劑使用與藥典的變化趨勢：在細菌內(nèi)毒素檢測中采用重組方法
對于制藥業(yè)來說，在美國，科德角、特拉華州和切薩皮克灣以及南卡羅來納州海岸線上的春季月夜對供應安全、清潔、可注射藥物的能力至關(guān)重要。正是在這些夜晚，鱟來到海灘上產(chǎn)卵，這是每年數(shù)百萬大西洋鱟進行的儀式。
那么鱟在制藥業(yè)中的用途是什么？
在19世紀和20世紀早期，“注射熱"是一種因注射被細菌內(nèi)毒素污染的疫苗而引起的疾病，這種情況非常普遍。當時，注射藥物的純度需要在兔子身上進行測試，這種方法耗時且容易出現(xiàn)假陽性。
直到20世紀50年代，研究人員有了一個發(fā)現(xiàn)，可極大地提高注射的安全性。在研究鱟的免疫系統(tǒng)時，研究人員發(fā)現(xiàn)，當注射海水時，鱟的血液會凝結(jié)成條狀物，這種反應甚至在海水被消毒后仍然存在。這表明鱟的血液不僅對細菌有反應，而且還對細菌內(nèi)毒素有反應。鱟的血液中含有一些因子，如果被提取出來，可以用來制造鱟試劑（LAL），這是一種水性體外試劑，能大大提高我們檢測注射藥物是否被細菌內(nèi)毒素污染的能力。
經(jīng)過10多年研究，科學家們開發(fā)了一種安全可靠的方法，從鱟中提取配制鱟試劑。1977年，F(xiàn)DA批準鱟試劑盒用于內(nèi)毒素檢測。通過內(nèi)毒素檢測，制藥公司可以承諾提供更安全、更清潔的注射藥物。
今天，鱟試劑被用于絕大多數(shù)的細菌內(nèi)毒素檢測中。事實上，鱟在注射藥品安全的持續(xù)質(zhì)量控制檢測中起著作用。
但是，不斷擴大的制藥業(yè)和對鱟試劑需求的增加，給鱟的生存帶來了壓力。每年夏天，鱟從美國東海岸被收購，并被帶到工廠中提取約三分之一的血液，之后它們再次被送回野外。這種做法受到生物醫(yī)藥行業(yè)和沿海監(jiān)管機構(gòu)的密切關(guān)注。盡管有密切監(jiān)測，但棲息地的喪失和餌料捕撈導致鱟數(shù)量大幅下降，在2016年，鱟被列為脆弱物種。
在使用鱟試劑檢測細菌內(nèi)毒素的方法上，Sievers® Eclipse細菌內(nèi)毒素檢測儀利用微流體技術(shù)，能將鱟試劑的使用量減少多達90%，同時仍然符合所有全球制藥法規(guī)，保護了鱟物種的延續(xù)。
而現(xiàn)在，隨著重組技術(shù)的引入，細菌內(nèi)毒素檢測領(lǐng)域正在經(jīng)歷一場重大變革。在新方法逐漸普及的同時，藥典指南也在不斷發(fā)展，以適應和規(guī)范這些方法的使用。
《美國藥典》（USP）中即將頒布的藥典新章節(jié)將成為該領(lǐng)域的一項重大進展。USP<86>章節(jié)“使用重組試劑進行細菌內(nèi)毒素檢測"將于2025年正式生效。這一新指南將允許在檢測和量化細菌內(nèi)毒素時使用非動物來源試劑，如重組C因子（rFC）和重組級聯(lián)試劑（rCR）。
這一新章節(jié)將成為內(nèi)毒素檢測的一個重要里程碑。因為截至目前，重組試劑仍被視為替代方法，用戶需要進行廣泛的替代方法驗證。然而，隨著USP<86>章節(jié)的實施，用戶將能夠在傳統(tǒng)的鱟試劑和重組試劑之間進行選擇。
藥典指南當中的這一變化有望簡化細菌內(nèi)毒素檢測程序中重組試劑的采用。它解決了廣泛使用這些創(chuàng)新方法的主要障礙之一，即證明與傳統(tǒng)鱟試劑方法可比性的監(jiān)管負擔。為了做好過渡準備，我們鼓勵實驗室對其現(xiàn)有的鱟試劑方法和重組試劑方法進行可比性研究。這可能需要在細菌內(nèi)毒素檢測平臺上使用這兩種方法對樣品進行并行測試。同時，我們的Sievers® Eclipse細菌內(nèi)毒素檢測儀已經(jīng)證明同時兼容鱟試劑和重組試劑。
隨著2025年的臨近，細菌內(nèi)毒素檢測領(lǐng)域的格局將發(fā)生重大變化。新的藥典指南可能會加速重組技術(shù)的采用，從而在可持續(xù)性、一致性以及可能提高的內(nèi)毒素檢測靈敏度方面帶來潛在好處。實驗室和質(zhì)量控制專業(yè)人員應隨時關(guān)注這些發(fā)展動態(tài)，并考慮如何將重組方法納入其檢測方案。與以往一樣，遵守監(jiān)管準則和對一切新方法進行驗證，對于確保藥品的持續(xù)安全和質(zhì)量至關(guān)重要。
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