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藥品標(biāo)準(zhǔn) 《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》系列解讀（一）2023/8/21

藥品標(biāo)準(zhǔn)是衡量藥品安全、有效和質(zhì)量可控的標(biāo)尺，是藥品研發(fā)和生產(chǎn)的重要目標(biāo)之一，也是藥品使用過程中用以判斷藥品是否能達(dá)到藥用要求的重要衡量手段。國家藥監(jiān)局于2023年7月5日發(fā)布了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的...

常見緩沖溶液的種類2023/8/18

要用好緩沖溶液，需對(duì)不同的緩沖溶液有具體的了解。艾偉拓團(tuán)隊(duì)介紹幾種常見的緩沖溶液及用途，為大家深入理解緩沖溶液提供參考。1磷酸鹽緩沖溶液由于磷酸是三元酸，因此磷酸鹽緩沖溶液的緩沖對(duì)可以為H3PO4/H...

生物系統(tǒng)中緩沖液的制備和使用指南 序言2023/8/18

幾乎所有的生物過程都依賴于pH值。pH值的微小變化都可能導(dǎo)致代謝性酸中毒或堿中毒，從而導(dǎo)致嚴(yán)重的代謝并發(fā)癥。緩沖液在生物系統(tǒng)中的作用是將體系的pH值維持在一個(gè)非常狹窄的范圍內(nèi)，并在存在內(nèi)外影響的情況下...

緩沖溶液的概念2023/8/17

緩沖溶液是許多生化反應(yīng)、生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)過程中的重要溶液，對(duì)穩(wěn)定溶液的酸堿度有重要的影響。本文以最常見的幾種緩沖體系——磷酸鹽緩沖溶液、硼酸鹽緩沖溶液、三羥甲基氨基甲烷（簡稱Tris）-HCl緩沖溶液、羥y...

mRNA-LNP制劑非脂質(zhì)輔料選擇的關(guān)鍵考量2023/8/17

除了保證mRNA-LNP的長期穩(wěn)定性和體內(nèi)性能外，mRNA-LNP制劑中的非脂質(zhì)藥用輔料在生產(chǎn)過程中也發(fā)揮著重要作用。因此，對(duì)這些輔料的選擇必須謹(jǐn)慎。在處方篩選階段，最初的篩選一般是基于輔料的理化性質(zhì)...

mRNA-LNP需要哪些非脂質(zhì)藥用輔料2023/8/16

在以脂質(zhì)納米顆粒(LNP)為遞送系統(tǒng)的核酸藥物和疫苗（如新冠mRNA疫苗）中，zui受關(guān)注的輔料是構(gòu)成LNP的脂質(zhì)組分，包括可電離脂質(zhì)，PEG化脂質(zhì)，結(jié)構(gòu)磷脂和輔助脂質(zhì)等。脂質(zhì)組分對(duì)mRNA-LNP的...

AVT組氨酸（供注射用）的應(yīng)用說明2023/8/15

組氨酸是生物制劑（抗體、ADC、疫苗等）中常見的氨基酸輔料，具有①pH緩沖體系；②抗氧化；③凍干保護(hù)等多種作用。目前已獲批上市的藥物中，有超過40%的制劑處方中添加組氨酸及鹽酸組氨酸。ENHERTU（...

CDE文章學(xué)習(xí)：《關(guān)聯(lián)審評(píng)政策下藥用輔料與藥包材變更管理的思考》2023/8/15

制劑與藥用原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)政策的實(shí)施，改變了過去藥用輔料及包材單獨(dú)、分散的管理模式，變?yōu)橐灾苿┵|(zhì)量為核心的統(tǒng)一管理模式，整體上提升了藥品的質(zhì)量。但由于我國原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)政策正式實(shí)施時(shí)間還不長，很多法規(guī)以...

鹽酸精氨酸應(yīng)用案例——Spesolimab (SPEVIGO)2023/8/14

SPEVIGO是shou個(gè)獲批治療成人全身性膿皰型銀屑病(GPP)發(fā)作的治療方案，由勃林格殷格翰公司研發(fā)。SPEVIGO（spesolimab）是一種新型選擇性抗體，分子量約為146kDa，可阻斷白細(xì)...

艾偉拓AVT上新啦C12-200：如何從126種組合中脫穎而出2023/8/14

好消息一：C12-200有效遞送siRNA[1]，通過組合篩選，可實(shí)現(xiàn)低劑量，高效率的基因沉默效果。好消息二：AVT的C12-200已上線，歡迎詢價(jià)采購。在發(fā)現(xiàn)和開發(fā)能夠引導(dǎo)小干擾RNA(SiRNA)...

組氨酸在抗體偶聯(lián)藥物中的應(yīng)用2023/8/11

截止22年底，全球共有15款抗體偶聯(lián)藥物（antibody-drugconjugate，ADC）獲批上市，其中有5款制劑處方中添加了組氨酸，具體信息如下：1.PadcevPadcev是一種shou創(chuàng)的...

艾偉拓A狀態(tài)玻璃酸鈉（HA-AML）獲得正式批件！2023/8/11

5月，我司藥用注射級(jí)玻璃酸鈉HA-AML助力玻璃酸鈉滴眼液通過一致性評(píng)價(jià)，在CDE登記狀態(tài)經(jīng)制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)后轉(zhuǎn)為A狀態(tài)。近日，該款A(yù)狀態(tài)原料HA-AML獲得正式批件（見下圖）。HA-AML源自日本丘比株...

第一三共新guan mRNA疫苗組成推測(cè)2023/8/10

2023年8月1日，日本衛(wèi)生部的一個(gè)小組建議批準(zhǔn)第一三共基于mRNA的C*VID-19新guan疫苗，這將是quanqiu第四款，日本shou款新冠mRNA疫苗。第一三共于2023年1月向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交...

什么是氨基酸？2023/8/10

氨基酸是一類廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥領(lǐng)域的藥用輔料。氨基酸屬于天然化合物，可以安全地用于制藥工藝，例如，氨基酸可作為蛋白質(zhì)純化的溶劑添加劑和蛋白質(zhì)處方中的保護(hù)劑。氨基酸可通過多種機(jī)制，包括優(yōu)先水化、直接結(jié)合、p...

磷脂自組裝的理論和驅(qū)動(dòng)力2023/8/9

本期艾偉拓小編繼續(xù)和小伙伴們聊一聊磷脂自組裝的理論和驅(qū)動(dòng)力當(dāng)磷脂被添加到水中時(shí)，最初它們?cè)谒?空氣界面對(duì)齊，極性頭部朝向水，疏水尾部朝向空氣。當(dāng)磷脂濃度進(jìn)一步增加時(shí)，在界面上沒有更多的空間容納這些分子...