解析藥用鋁箔針孔度的檢測(cè)要求

時(shí)間：2020/10/14閱讀：2323

藥品包裝用鋁箔（通常也叫ptp鋁箔）作為這種包裝方式的兩大構(gòu)成材料之一，其針孔度將直接影響終包裝對(duì)內(nèi)容物的防護(hù)性。因?yàn)閜tp鋁箔針孔如果恰好處于泡罩部位，也即意味著藥品與外部空氣的直接接觸，藥品包裝的防護(hù)功能將*喪失，給藥品的生產(chǎn)者與使用者帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)，而這種風(fēng)險(xiǎn)對(duì)大部分藥品生產(chǎn)商而言是不可接受的。

國(guó)家出臺(tái)了YBB00152002-2015 藥用鋁箔標(biāo)準(zhǔn)要求，本標(biāo)準(zhǔn)適用于與聚氯乙烯( PVC ) 、聚偏二氯乙烯（PVDC ) 等硬片粘合，用于固體藥品(片劑、膠囊劑等)包裝用的鋁箔。要求中對(duì)針孔度的觀察要求做了詳盡的說(shuō)明：
【針孔度】取長(zhǎng)400mm、寬250mm （當(dāng)寬小于250mm 時(shí)，取卷幅寬)試樣10 片，逐張置于針孔檢查臺(tái)（800mmx600mmx300mm 或適當(dāng)體積的木箱，木箱內(nèi)安裝30W 日光燈，木箱上面放-塊玻璃板，玻璃板襯黑紙并留有400mmx250mm 空間以檢查試樣的針孔)上，在暗處檢查其針孔，不應(yīng)有密集的、連續(xù)性的、周期性的針孔: 每一平方米中，不得有直徑大于0.3 mm的針孔:直徑為0.1 -0.3mm的針孔數(shù)不得過(guò)1個(gè)。

ZKD-06 鋁箔針孔度測(cè)試儀適用于用于藥用及食品用固體藥品(片劑、膠囊劑等)包裝用鋁箔針孔度測(cè)試。
PTP鋁箔針孔的產(chǎn)生原因有兩個(gè)：①生產(chǎn)PTP鋁箔使用的原料鋁箔生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的針孔；②PTP鋁箔生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的針孔。由于PTP鋁箔生產(chǎn)過(guò)程中針孔的產(chǎn)生相對(duì)來(lái)說(shuō)是比較容易控制并避免的，以下討論主要針對(duì)的是PTP鋁箔用原料鋁箔(以下簡(jiǎn)稱(chēng)原料鋁箔)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的針孔。

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