開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致 ，在臨床上可替代原研藥；還可以在節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用的同時(shí)，提升我國(guó)的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。因此，可以明顯看到，近年來(lái)國(guó)家一直在鼓勵(lì)優(yōu)先采購(gòu)和使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。而在此背景下，藥企也正加速推進(jìn)產(chǎn)品過(guò)評(píng)。
從整體來(lái)看，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，近年來(lái)在我國(guó)為推動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，發(fā)布了一系列對(duì)一致性評(píng)價(jià)有指導(dǎo)作用的技術(shù)文件、指導(dǎo)原則、通知公告等，指導(dǎo)和幫助企業(yè)盡快將藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的背景來(lái)看，我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展順利，藥企參與一致性評(píng)價(jià)工作的積極性正在不斷提高。尤其隨著一致性評(píng)價(jià)和藥品審評(píng)審批制度改革的不斷推進(jìn)，大批省市將未過(guò)評(píng)藥品暫停掛網(wǎng)、降價(jià)后，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)還將有越來(lái)越多企業(yè)開(kāi)始加快布局一致性評(píng)價(jià)工作。
業(yè)內(nèi)人士也提出，加速推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，也將帶來(lái)對(duì)我國(guó)仿制藥行業(yè)的大洗牌，地方發(fā)展將面臨更激烈的競(jìng)爭(zhēng)挑戰(zhàn)。未來(lái)，無(wú)法通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品或?qū)㈦y以獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入，中小企業(yè)將陸續(xù)退出，高品質(zhì)仿制藥*將持續(xù)增加，行業(yè)集中度得到提升。業(yè)內(nèi)建議，對(duì)于廣大中小型藥企而言，除了要加快產(chǎn)品過(guò)評(píng)外，還需要盡快做好深化轉(zhuǎn)型與加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新工作。
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了62號(hào)文《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》,并同時(shí)發(fā)布了政策解讀，宣告了注射劑一致性評(píng)價(jià)正式啟動(dòng)。由此而來(lái)的將是數(shù)千億市場(chǎng)的大變局，以及技術(shù)和生產(chǎn)體系的大變革。同日，CDE關(guān)于發(fā)布2號(hào)文，包含《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》等共3個(gè)技術(shù)文件，其中關(guān)于藥品包裝方面的嚴(yán)苛規(guī)定，使得整個(gè)行業(yè)面臨包裝系統(tǒng)相容性、包裝密封完整性技術(shù)難題。
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