醫(yī)用電氣設備安規(guī)測試通用標準IEC60601解讀（1）

IEC 60601簡介

并不是所有人都能理解有關接觸到電力的危險。正是這種危險引發(fā)了幾場關于所有公眾安全的討論。

世界各地的監(jiān)管機構通過制定立法、標準和/或指導方針來管控電器的設計，以防止對公眾造成任何危害，從而認識到電力的危險。

在患者的醫(yī)療和護理的場所，是故障電流可能會造成嚴重威脅的一個環(huán)境。通常，患者在一段時間內與一個或多個電氣醫(yī)療設備有物理連接。在這種情況下，患者可能沒有意識到自己暴露在電流中，尤其是在全身或局部麻醉下進行治療時。在有創(chuàng)式治療過程中，人體的自然保護器官皮膚不再提供對電流的基本絕緣。

正是在這些治療過程中，低至50mA的電流可以通過人體，導致心臟纖維化或呼吸系統(tǒng)癱瘓。

國際電工委員會（IEC）制定了一項標準，以控制與醫(yī)療設備的處理、使用或連接有直接或間接相關的所有安全方面。本標準被稱為IEC 60601。

IEC 60601于1977年發(fā)布，當時被稱為IEC601，處理機械和電氣設備的電氣安全。它由兩部分組成：IEC 60601-1和IEC 60601-2，每一個都由一些基本或附屬標準組成。

附屬標準

IEC 60601-1-x（x表示1-12之間的附屬標準編號）是附屬標準；這是一個主要的標準，其中有許多與醫(yī)療設備安全直接相關的具體標準。

特定標準

IEC 60601-2-x（x表示1-76之間的特定標準編號）是各種類型醫(yī)療設備的特定標準，為附屬標準提供了額外信息。附錄C和D概述了IEC 60101-1-x和IEC 60601-2-x標準。

我們整理了一份IEC 60601實?指南，即關于此標準的解讀，將依次展開介紹符合IEC 60601-1的電氣安全要求。盡管這是一種型式試驗的測試標準，但大多數測試都用于測試醫(yī)療設備，包括定期測試和維修后測試。

本地化標準

在許多情況下，IEC 60601標準已被改編為各地標準，供世界各國使用。例如 GB9706.1（中國）、EN 60601（歐盟）、ANSI/AAMI ES60601（美國）、UL60601-1（美國），CSA C22.2 no 60601-1（加拿大）、JIS T 0601-1（日本）和AS/NZ 60601.1（澳大利亞/新西蘭）。

在產品設計階段和生產線末端的安規(guī)測試至關重要，但當設備投入使用時呢？

IEC 62353醫(yī)用電氣設備-醫(yī)療設備的周期性測試和維修后測試 定義了用于在常規(guī)間隔期間對醫(yī)用電氣（ME）設備和系統(tǒng)進行電氣安全測試的要求。

因為對于日常檢測需要統(tǒng)一的方法，IEC 62353第一版匯集了一系列測試項目，允許用戶通過兩種不同的漏電流測試方法來測試對操作者的防護措施（MOOP）和對患者的防護措施（MOPP）的介電完整性。

為了滿足這一要求，IEC 62353包含了型式試驗以外的試驗。具體而言，它旨在提供一種統(tǒng)一而明確的方法來評估醫(yī)療設備的安全性，同時保持與IEC60601-1的相關性，并將評估人員面臨的風險降至低。

一些國家還制定了新交付醫(yī)療器械安全測試的標準或指南，稱為驗收測試；定期測試，稱為預防性維護測試；并在服務或維修后進行測試。例如DIN VDE 0751（德國）、AS/NZ 3551（澳大利亞/新西蘭）和AAMI/NFPA 99（美國）。

沒有國家指南或實踐規(guī)范的國家主要遵循制造商的說明或指南，這些說明或指南通常指IEC 60601-1測試要求。本質上，所有標準都有一個共同點：控制用于患者和/或個人治療、護理和診斷的醫(yī)療器械的安全性。

* 相關補充：

GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求，對應IEC 60601-1: 2012, MOD。

IEC/EN 60601 最新第三版 泄露電流限值表：

醫(yī)療電氣安全測試儀 SECULIFE ST PRO可提供IEC60601 3^rd edition和IEC62353的自動測試序列。