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1、 20 世紀 70 年代，為應對向管理部門提交的化學品安全性評價數(shù)據(jù)的造假行為， 經合組織制定了良好實驗室規(guī)范原則，以支持化學品的登記/批準。GLP 評價作為政 府的管控機制，可確保安全性評價研究具有可接受的質量和完整性。
2、 良好實驗室規(guī)范適用于多種行業(yè)，包括進行非臨床健康和環(huán)境安全研究的試驗 機構，以支持政府對相關產品進行監(jiān)管。
3、 經合組織制定了一套協(xié)調一致的良好實驗室規(guī)范，并于 1981 年作為 OECD 良好實驗室規(guī)范原則出版。GLP 原則涵蓋了組織流程，以及在 GLP 條件下非臨床健康 和環(huán)境安全研究的計劃、實施、監(jiān)督、記錄和報告。試驗機構遵循 GLP 原則開展研究， 將研究數(shù)據(jù)提交管理部門，以用于評估化學品和化學產品非臨床健康和環(huán)境安全，這 些化學產品可能是自然產物或生物來源，在某些情況下可能是活性有機體。
4、 GLP 符合性作為一種管控機制，在許多是法規(guī)要求。有些的法規(guī)要求 非臨床健康和環(huán)境安全研究應在 OECD GLP 條件下實施。OECD GLP 原則的文本可引入 法案、法規(guī)、指令或類似法規(guī)。在某些情況下，如果不在 OECD GLP 條件下進行這類 研究可能違法。
5 、OECD GLP 起源于并仍然是執(zhí)法部門的監(jiān)管手段。
6、 ISO/IEC 17025 由檢測/校準實驗室和實驗室認可機構而不是管理部門制定， 起源于實驗室認可機構，于 1978 年以 ISO 指南 25 發(fā)布，他們制定了一套相互承認的 標準，實驗室應該滿足這些標準以證明其技術能力。2.1.7 ISO/IEC 17025 初于 1999 年出版， 2005 發(fā)布修訂版，目前有效版本為 2017 年發(fā)布版本
8、 與 OECD 良好實驗室規(guī)范原則相比，ISO/IEC 17025 是一個標準，可用于 實驗室運行，也可作為法規(guī)和規(guī)范的強制要求。與標準化組織（ISO）發(fā)布的所 有標準一樣，ISO/IEC 17025 由來自 ISO 成員的標準機構的提名制定，經過 廣泛的評審和征求意見，得到各方同意后發(fā)布。
9、 ISO/IEC 17025 可應用于所有領域從事檢測和校準的實驗室，不論實驗室大小 或復雜程度，包括非臨床檢測。世界各國政府越來越多地將標準（如 ISO/IEC 17025）作為廣泛領域的監(jiān)管手段以達到其監(jiān)管目的。
應用
1、 OECD GLP 原則是一套適用于非臨床健康和環(huán)境安全試驗的質量體系。管理部 門審核符合 GLP 要求的安全性評價數(shù)據(jù)，以支持化學品及相關產品的注冊、許可或監(jiān) 管，因此 OECD GLP 原則適用于特定領域，無意或不要求用于非法規(guī)要求的試驗。
2 、OECD GLP 體系下的非臨床健康和環(huán)境安全試驗，通常涉及多學科，且單個試 驗可能耗時數(shù)月。例如，傳統(tǒng)上，OECD GLP 應用于使用實驗動物的毒理學測試。長 期毒性研究可能持續(xù)數(shù)月且涉及多學科，如分析化學和生物分析化學、臨床病理學測 試、組織病理學、物理測試等。每項研究通常都涉及一種新化學品。因此，每項研究 中的單項測試方法因研究而異，一旦測試完成，可能永遠不會再次使用。
3、 非臨床健康和環(huán)境安全研究可在傳統(tǒng)實驗室環(huán)境之外進行，例如田間和溫室。因此，根據(jù)需求，OECD GLP 原則給出通用性要求并采取一系列原則的形式，以適應 不同研究和學科以及研究中不同化學品的多樣性。廣義化學品包括藥品、農藥、化妝 品、獸藥、食品和飼料添加劑以及工業(yè)化學品。
4、 OECD GLP 重點關注單項研究。每項研究是一個實驗或一組實驗，在實驗室條 件下（或環(huán)境中）測試試驗樣品，以獲得旨在提交給監(jiān)管機構的特性和/或其安全性 的數(shù)據(jù)。因此，每項“研究”包含試驗機構一系列獨立工作，按照研究計劃進行， 終形成一份“研究報告”。
5、 ISO/IEC 17025 是專門用于檢測和校準實驗室的技術能力和管理體系標準。因 此，ISO/IEC 17025 可應用于各類實驗室，包括非臨床檢測實驗室。這些實驗室按照 規(guī)定方法定期進行檢測，日常檢測樣品類型和測試方法幾乎不發(fā)生變化。比如，企業(yè) 實驗室。
6、 實驗室也可基于商業(yè)目的和服務外部客戶時，在開展新項目檢測時按照 ISO/IEC 17025 要求實施。ISO/IEC 17025 重點關注實驗室的能力和體系，為實驗室 進行測試服務時在技術和管理層面提供支持和關鍵輸入。
7、 某些法規(guī)要求的非臨床健康和環(huán)境安全測試可以在 ISO/IEC 17025 體系下有效 實施，例如，對某些管控化學品進行理化測試以確定其特性。必須指出的是，雖然符 合 ISO/IEC 17025 可能會提供合適的結果，但可能無法符合 OECD GLP 原則的要求。原因是監(jiān)管機構可能要求試驗機構按照 OECD GLP 進行測試，還要求 GLP 符 合性監(jiān)督檢查機構對這些測試（或研究）進行檢查。
8、 大多數(shù)法規(guī)要求的非臨床健康和環(huán)境安全研究，適宜遵循 OECD GLP 原則。這是由于以下原因：這些研究固有的變異性（來自活體試驗系統(tǒng)）、多學科性和多場 所性質，以及每項研究中被測試化學品的差異。針對這種變異性專門制定了 OECD GLP 原則。
9、 OECD GLP 和 ISO/IEC 17025 的要求有很多不同。例如，OECD GLP 對質量保證 活動和項目負責人有非常具體的要求，項目負責人全面負責研究的所有階段，并在 OECD GLP 中發(fā)揮關鍵作用。ISO/IEC 17025 則包含 GLP 原則未涵蓋的要求，涉及非法 規(guī)要求領域的實驗室可能需要關注其他要素，例如客戶需求、持續(xù)的質量改進以及內 部質量控制和外部能力驗證等技術內容。
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