隨著醫(yī)療器械包裝材料的廣泛應(yīng)用，醫(yī)療器械包裝質(zhì)量越來越得到監(jiān)管機(jī)構(gòu)、包裝生產(chǎn)企業(yè)以及醫(yī)療器械企業(yè)的關(guān)注和管控。醫(yī)療器械常用包裝材料中，最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料目前占比最大。無菌包裝，顧名思義，除了具有常規(guī)包裝具有的保護(hù)性功能之外，還要具有防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無菌使用的功能。
檢測包裝是否具有阻菌性的方法有很多，本方案提供了YY/T0681.2（或者ASTM F209）標(biāo)準(zhǔn)上規(guī)定的一種方法——內(nèi)壓法檢測粗大泄露（氣泡法）。該方法提供了一種新的視角，通過檢測包裝材料上面是否具有缺陷性氣孔，來判斷包裝是否具有阻菌性能。
一、測試意義
該內(nèi)部加壓試驗方法提供了可檢驗包裝上會使其成為非無菌的粗大泄露的試驗方法。包裝上的粗大泄露將無法包裝產(chǎn)品無菌。該內(nèi)牙試驗方法，提供了一個檢查包裝上粗大泄露的切實可行的途徑。
該試驗方法，在實驗室環(huán)境下對不常見的包裝材料和包裝規(guī)格的檢驗非常有用。
二、參照標(biāo)準(zhǔn)
YY/T 0681.2-2010 ASTM F209
濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司 LSST-02 粗大泄露測試儀
三、實驗方法
本文按照試驗方法B進(jìn)行實驗。
1、對照樣品。選取三個平整、無明顯折痕的包裝試樣，用穿孔器，制造已知缺陷，缺陷大小推采用250μm。然后，用電洛鐵在包裝袋上面穿刺一個孔備用，穿孔盡量位于包裝的中央，孔的大小不要太大，以便充氣嘴探針插入。
2、實驗樣品。選取三個平整、無明顯折痕的包裝試樣，用電洛鐵在包裝袋上面穿刺一個孔備用，穿孔盡量位于包裝的中央，孔的大小不要太大，以便充氣嘴探針插入。
3、測試。
3.1、用剪刀裁剪一塊雙面膠帶，粘到包裝上面穿孔的地方。將雙面膠帶的保護(hù)層去掉，將包裝上小孔處的雙面膠帶捅破。
3.2、粗大泄露測試儀帶有一個用于穿刺和通氣的充氣嘴探針，將試樣小孔對準(zhǔn)充氣嘴探針孔并粘貼到探針上，沿周用手輕輕按壓，以便膠帶粘牢。
3.3、將測試罐加上水沒過壓板，保證包裝能夠沒入水下面約2.5cm。最后將測試罐蓋裝到罐體上。此時包裝應(yīng)沒入水中并保證具淑敏啊2.5cm。
3.4、先將對照樣品按照3.1-3.3的步驟進(jìn)行，然后啟動儀器，必要時調(diào)節(jié)氣體和限壓閥，緩慢對包裝進(jìn)行充壓，保持至少5s,找到呼吸點(diǎn)壓。
3.5、在儀器上設(shè)置充氣壓力為該包裝的呼吸點(diǎn)壓，對實驗樣品進(jìn)行測試，重復(fù)3.1-3.3的步驟，包裝在水下測試過程保持至少5s，判斷是否泄漏。
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