微生物挑戰(zhàn)法，又稱微生物侵入實驗法，是一種常用于評估包裝密封完整性的測試方法。其檢測是將樣品容器的密封面暴露在高濃度的微生物懸浮液中，以觀察微生物是否能夠侵入容器內部。這種方法不僅能夠檢測出來包裝的微小漏孔，還能模擬產品在實際使用過程中可能遇到的微生物污染風險。
在醫(yī)藥和醫(yī)療器械行業(yè)中，無菌包裝的密封性至關重要。它直接關系到產品的質量和患者的安全。為了確保高效的檢測各類無菌包裝袋的密封性，微生物挑戰(zhàn)法密封性測試儀應運而生，成為了藥廠、醫(yī)療器械企業(yè)、藥檢、質檢部門的測試工具。
LEAK-02微生物挑戰(zhàn)法密封性測試儀
LEAK-02微生物挑戰(zhàn)法密封性測試儀適用于微生物侵入法密封性試驗，廣泛應用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測，適用于藥廠、醫(yī)療器械企業(yè)、藥檢、質檢部門等。
在微生物挑戰(zhàn)法的實際操作中，通常與模擬罐裝同時進行。首先按照模擬灌裝的驗證方案，進行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進行壓塞軋蓋，目前合格后，經已驗證的滅菌柜滅菌。隨后將容器密封面浸泡在高濃度的菌液中，使樣品容器內的培養(yǎng)基充分接觸封口內表面，樣品的頸部及封口的外表面應浸泡在菌懸液中。 給其一定的壓力正壓或負壓，浸泡一定時間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時，需要做陽性對照試驗確認培養(yǎng)基的促生長能力。
參照標準：參考《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南（試行）》、USP<1207>和PDA第27號技術報告。
本微生物入侵與挑戰(zhàn)法檢測設備憑借其高靈敏度快速檢測操作簡便和安全性能高等特點將成為科研機構醫(yī)療機構食品檢測機構等領域的理想選擇 我們相信在廣大用戶的支持和信任下本產品必將為微生物入侵與挑戰(zhàn)更一步簡便且高效。
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