注射針是日常常見的醫(yī)療器械，相信每個(gè)人都見過注射針。隨著醫(yī)療器械的不斷升級，現(xiàn)代醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對注射針的鋒利度、穿刺力等有嚴(yán)格的要求，這也是為了降低注射針對人產(chǎn)生的傷害。
GB 15811-2016 一次性使用無菌注射針、YBB00092004-2015 預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針、GB∕T 18457-2015 制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管對注射針的穿刺力、剛性韌性、流量等測試方法有詳細(xì)的介紹。
醫(yī)用穿刺針、注射針種類繁多，不同用途的穿刺針形狀也不盡相同，比如活檢針、脊椎穿刺針、骨髓穿刺針、胸腔穿刺針、環(huán)甲膜穿刺針、麻醉針等等。如下圖，顯示了幾種常見的穿刺針。
一、GB∕T 18457-2015 制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管
1、附錄D針管剛性試驗(yàn)方法
將一規(guī)定的力,施加到兩端被支撐的針管的規(guī)寧跨距的中心,測量其針管的撓度值。
MTT-01 醫(yī)用針管剛性測試儀
2、附錄E針管韌性試驗(yàn)方法
將針管的一端固定,從固定點(diǎn)到規(guī)定跨距的針管上施加一個(gè)力,首先向一個(gè)方向，然后向相反方向彎曲一個(gè)規(guī)定的角度,如此反復(fù)彎曲規(guī)定次數(shù)。觀察針管折斷情況；
MRT-01醫(yī)用針管韌性測試儀
二、GB 15811-2016 一次性使用無菌注射針
1、注射針的針孔應(yīng)暢通:
按表2規(guī)定的通針可以自由通過;或在不大于100kPa水壓下流量應(yīng)不小于相同外徑和長度的符合GB/T18457-2015中規(guī)6定的最小內(nèi)徑針管流量的80%。附錄A給出了流量試驗(yàn)裝置示意圖。
HRT-05 醫(yī)療器械流量測試儀
·
2、針座與針管連接應(yīng)牢固,將注射針針管固定在專用儀器上,以針座撥出方向,在表1規(guī)定的載荷下做無沖擊的拉拔試驗(yàn)，兩者不得松動(dòng)或分離。
MCT-05 醫(yī)用針管牢固度測試儀 TST-01M智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)
3、注射針針座與護(hù)套配合應(yīng)良好,護(hù)套不得自然脫落,將針座固定在專用儀器上,從保護(hù)套拉出方向作無沖擊拉拔，兩者分離力應(yīng)不大于15 N
4、附錄B針尖刺穿力
將被測針和模擬皮膚在22℃下放置至少24 ,并在相同溫度下進(jìn)行測試B.3.2 按圖 B.1所示測量裝置,將適當(dāng)尺寸的模擬皮膚(B.2.3)在夾具上不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。 將被測針裝在測試裝置(B.2.1)上其軸于皮膚(B.2.3)的表面針指向形穿區(qū)域的中心。將測試裝置(B2)移動(dòng)速度設(shè)定為100mm/min開動(dòng)測試裝置。在膜上穿刺過程中，同時(shí)測得最大峰值力或記錄力/位移圖。
MCT-02醫(yī)用針管穿刺力測試儀
TST-01M智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)
三、GB/T1962.1 -2015《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求》 ；
GB/T1962.2-2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭》的要求。
在測試過程中顯示裝配施加的軸向力、扭矩、保持時(shí)間、內(nèi)部水壓、分離力、可測試注射器和注射針的漏液、漏氣、分離力、旋開扭矩、易裝配性、抗滑絲性、應(yīng)力開裂等各項(xiàng)性能，注射器的公稱容量，并在測試過程中顯示裝配施加的軸向力、扭矩，保持時(shí)間、內(nèi)部水壓、分離力、泄漏率值，包括各種6：100（魯爾）接頭，（鎖定和非鎖定），如輸液器、輸血器、輸液針、導(dǎo)管、麻醉過濾器等?？捎蓹C(jī)載打印機(jī)打印出測試結(jié)果
LEY-T01 多功能魯爾接頭性能測試儀
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