YY/T 1898-2024《血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲親水性涂層牢固度試驗方法》是專為評估血管內(nèi)使用的帶親水潤滑涂層醫(yī)用導(dǎo)管導(dǎo)絲的涂層牢固度而設(shè)計的標準。以下是對該試驗方法的詳細解析：
眾測機電研發(fā)生產(chǎn)的PSPT-03導(dǎo)管導(dǎo)絲涂層摩擦力測試儀，嚴格按照YY 1898-2024行業(yè)標準設(shè)計，旨在為醫(yī)療行業(yè)提供專業(yè)、高效的檢測解決方案。
一、適用范圍
該方法適用于帶親水潤滑涂層的血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲。請注意，該涂層類型特指利用聚合物制備的與基材表面化學(xué)結(jié)合的親水潤滑涂層，不包括載藥涂層、可降解涂層等其他類型。
二、試驗?zāi)康?/span>
通過一系列試驗，直接觀察涂層的外觀，檢查是否有脫落、開裂或其他明顯的缺陷，從而評估涂層的牢固度。同時，通過摩擦力測試法和化學(xué)性能測試法等方法，進一步評估涂層在特定條件下的穩(wěn)定性和性能表現(xiàn)。
三、試驗原理
外觀檢查法：通過目視檢查涂層的外觀，如涂層是否均勻、是否有剝落或損傷等情況，以初步判斷涂層的牢固度。
摩擦力測試法：通過硅膠片對供試樣品表面進行多次摩擦，記錄摩擦次數(shù)，并繪制摩擦力/摩擦系數(shù)曲線。通過監(jiān)測摩擦力/摩擦系數(shù)的變動情況，可以判斷涂層是否有脫落情況，從而反映涂層的堅固程度。
化學(xué)性能測試法：通過模擬涂層可能遇到的各種化學(xué)環(huán)境，如酸、堿、鹽等溶液，觀察涂層在這些環(huán)境下的穩(wěn)定性和牢固度。
四、試驗設(shè)備
主要設(shè)備：PSPT-03導(dǎo)管導(dǎo)絲涂層摩擦力測試儀，該設(shè)備采用高精度傳感器，能夠精確測量導(dǎo)管導(dǎo)絲涂層的摩擦力，并有效評估其牢固度。不僅能夠滿足YY 1898-2024標準的測試要求，還能夠為醫(yī)療行業(yè)提供全面的檢測服務(wù)。通過使用該設(shè)備，醫(yī)療器械制造商可以及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在問題，優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計，提升產(chǎn)品競爭力。除此以外，PSPT-03導(dǎo)絲導(dǎo)管摩擦性能測試儀還滿足，YY/T 1536-2017 非血管內(nèi)導(dǎo)管 表面滑動性能評價用標準試驗?zāi)Ｐ秃蚑-CAMDI 021-2019 一次性使用親水涂層導(dǎo)絲。
五、試驗步驟
設(shè)備檢查：確認硅膠片平行、表面潔凈、無明顯損傷；水槽水位應(yīng)沒過硅膠片；水槽預(yù)熱至水溫達到（37±2）℃。
參數(shù)設(shè)置：根據(jù)產(chǎn)品特性和試驗?zāi)康模O(shè)定夾持力（2N5N，以管材不發(fā)生明顯形變?yōu)橐耍⑻嵘俣龋?00mm/min600mm/min）、摩擦次數(shù)（至少10次，可根據(jù)產(chǎn)品臨床預(yù)期用途適當調(diào)整）等參數(shù)。
樣品準備：將待測樣品一端用夾具夾緊，樣品保持豎直方向，另一端穿過兩硅膠片中間。調(diào)整至合適測試位置，清零傳感器示數(shù)。
開始測試：啟動測試儀，使硅膠片對樣品表面進行多次摩擦，記錄摩擦次數(shù)和摩擦力/摩擦系數(shù)數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)記錄與分析：測試結(jié)束后導(dǎo)出數(shù)據(jù)，記錄并分析摩擦力/摩擦系數(shù)曲線的變化情況，評估涂層的牢固度。
六、注意事項
在測試過程中，應(yīng)確保測試條件的一致性，以避免外部因素對測試結(jié)果的影響。
為保證數(shù)據(jù)的可重復(fù)性，需進行平行測試。
測試前應(yīng)對測試設(shè)備進行校準，確保測試結(jié)果的準確性。
測試時應(yīng)嚴格按照標準規(guī)定的步驟和參數(shù)進行操作，避免操作不當導(dǎo)致的測試誤差。
七、實施日期
YY/T 1898-2024標準將在2025年3月1日正式實施。
綜上所述，YY/T 1898-2024《血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲親水性涂層牢固度試驗方法》為評估血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲親水性涂層的牢固度提供了全面的指導(dǎo)。通過綜合使用上述試驗方法，可以更全面地評估涂層的性能，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。
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