藥包材的物理強度測試

時間：2022/10/25閱讀：1104

自從2015版《中國藥典》正式收錄以來，藥包材的質(zhì)量與相應(yīng)的檢驗規(guī)范和儀器都受到了關(guān)注。藥典第四部分中關(guān)于藥包材的機械強度（拉伸、剝離、熱合等）做了明確規(guī)定，這些性能參數(shù)做為衡量藥品包裝在生產(chǎn)、運輸、使用等環(huán)節(jié)對內(nèi)容物實施保護(hù)的基礎(chǔ)指標(biāo)。本文結(jié)合2020版藥典內(nèi)容及制藥企業(yè)內(nèi)部研發(fā)及質(zhì)量控制，介紹部分藥包材測試方法及過程。

● 剝離強度測定法（藥典編號4004）

藥品包裝采用復(fù)合膜材料，如塑料復(fù)合膜、鍍鋁復(fù)合膜以及鋁塑復(fù)合膜等，各層膜復(fù)合牢度的大小對復(fù)合膜的性能具有較大影響。復(fù)合強度表現(xiàn)為包裝撕裂性能性能，該數(shù)值反映了材料之間的粘合強度，表現(xiàn)為接觸面進(jìn)行單位寬度剝離時所需要的力值（或均值）。測試參數(shù)及參考曲線如下：

樣品信息：復(fù)合膜；

試樣制備：寬度15mm，長度200mm，剝開長度50mm，數(shù)量5條；

測試參數(shù)：T型剝離，夾持長度20mm，測速300mm/min；

測試結(jié)果：平均剝離力；

● 拉伸性能測定法（藥典編號4005）

藥典對于抗拉應(yīng)力的描述為：“對于塑性材料，抗拉應(yīng)力表征了材料均勻塑性變形的力，拉伸試樣在承受拉應(yīng)力之前，變形是均勻一致性的，但是超出之后，對于沒有（或很?。┚鶆蛩苄宰冃蔚拇嘈圆牧?，反映材料的斷裂抗力。” 應(yīng)用范圍為塑料薄膜和片材的拉伸強度和斷裂伸長率的測定。測試參考曲線如下：