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WS/T 224-2018 真空采血管的性能驗證》（代替WS/T 224-2002）自2018年11月1日起正式實施。新標(biāo)準(zhǔn)對真空采血管的性能驗證指標(biāo)增加至8項，4項臨床評價指標(biāo)*納入新標(biāo)準(zhǔn)。

《ISO 15189：2012 Medical laboratories-Requirements for quality and competence》（ISO 15189：2012 醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的要求）“5.3 實驗設(shè)備、試劑和耗材”新增“5.3.2 試劑和耗材”-“5.3.2.3 試劑和耗材-驗收試驗”，該項明確規(guī)定：影響檢驗質(zhì)量的耗材應(yīng)在使用前進(jìn)行性能驗證。

真空采血管作為分析前標(biāo)本的儲存、轉(zhuǎn)運、分析和保存的承載載體，對分析前檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、重現(xiàn)性的質(zhì)量保證至關(guān)重要。新版《WS/T 224-2018 真空采血管的性能驗證》對規(guī)范真空采血管的臨床評估提供了強有力的支持

上的真空采血管的性能驗證評價標(biāo)準(zhǔn)主要是美國2010年12月頒布的《Validation and Verification of Tubes for Venous and Capillary Blood Specimen Collection; Approved Guideline. CLSI document GP34-A》（簡稱：CLSI GP 34-A）。

《CLSI GP 34-A》從“分析前（檢驗前）關(guān)注點”、“驗證和評估的需求”、“臨床評估的計劃、設(shè)計和實施”、“數(shù)據(jù)分析”和“臨床可接受的指標(biāo)”五個方面，對真空采血管的臨床性能驗證和確認(rèn)提出了較高的要求，保證了結(jié)果的可靠性，但實施起來難度較大。

1 規(guī)范了采血管的性能評估

為采血管的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化評估提供了的臨床評價標(biāo)準(zhǔn)，它確保了臨床檢驗的準(zhǔn)確性和可靠性，確保了標(biāo)本在分析前的質(zhì)量，避免了因檢測結(jié)果導(dǎo)致的誤診等法律責(zé)任，解除了醫(yī)院和患者之間的后顧之憂，為實施國家醫(yī)改提出的“結(jié)果互認(rèn)”提供有力保證和支持。 

2 規(guī)范了采血管質(zhì)量的性能評估

是分析前質(zhì)量控制的一個重要舉措，它將有利于對提高現(xiàn)有診療水平，規(guī)范現(xiàn)有診療行為，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全方面將發(fā)揮積極作用，同時，它將有利于減輕了患者負(fù)擔(dān)，減少了醫(yī)保費用的支出，節(jié)約社會公共資源，增加社會經(jīng)濟效益，為形成良好、和諧醫(yī)患關(guān)系將產(chǎn)生積極作用。 

1 外觀

驗證方法：

目測。

標(biāo)準(zhǔn)要求：

試管應(yīng)透明，無異物；試管無變形和破損；標(biāo)識應(yīng)清晰；管蓋無脫落；管內(nèi)分離膠的膠體應(yīng)呈凝膠狀。

2 抽吸量

驗證方法：

隨機抽取30支，參考《YY 0314-2007一次性使用人體靜脈血樣采集容器》中“重量測定分析法”進(jìn)行采水驗證試驗。

標(biāo)準(zhǔn)要求：

抽吸量應(yīng)準(zhǔn)確，抽吸量與公稱液體容量的相對偏倚應(yīng)在-10%～10%之間。

3 管體強度

驗證方法：

隨機抽取30支采血管充裝水至刻度線，設(shè)置離心機參數(shù)：相對離心力為3000 g，離心時間為10 min。

標(biāo)準(zhǔn)要求：

采血管在水平式離心機下應(yīng)能承受3000 g的相對離心力，即測試采血管在充裝水至刻度線的條件下，用水平式離心機采用3000 g的相對離心力，離心10 min而不發(fā)生破裂或泄露。

4 血清分離管纖維蛋白掛壁

驗證方法：

溫度為18℃～25℃，壓力為當(dāng)?shù)氐沫h(huán)境大氣壓，按照標(biāo)準(zhǔn)的采血操作流程采血40例，采血后立刻進(jìn)行搖勻（按照制造商規(guī)定的搖勻次數(shù)），然后豎直放置在試管架上靜置；按照制造商離心參數(shù)離心，觀察40支管有無纖維蛋白掛壁現(xiàn)象。

標(biāo)準(zhǔn)要求：

無纖維蛋白掛壁現(xiàn)象。

5 溶血情況

 驗證方法：

按照指標(biāo)4的試驗步驟進(jìn)行采血，離心后，觀察40支管的血清或血漿情況。

 標(biāo)準(zhǔn)要求：

不應(yīng)出現(xiàn)溶血（排除臨床原因）。 

6 抗凝管的凝血情況

 驗證方法：

按照指標(biāo)4的試驗步驟進(jìn)行采血，3h后用顯微鏡對40個標(biāo)本進(jìn)行觀察是否有凝塊。

 標(biāo)準(zhǔn)要求：

抗凝管中充分混勻的血液標(biāo)本在顯微鏡下觀察應(yīng)無凝塊。 

7 無菌

 驗證方法：

任意抽取需考察的采血管10支。 按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的供試液制備方法、培養(yǎng)條件，培養(yǎng)14天后與陰性對照組及陽性對照組進(jìn)行對比。結(jié)果判定：當(dāng)供試品管液體均顯澄清，陰性對照管液體均顯澄清，陽性對管液體顯渾濁時供試品管為合格；當(dāng)陰性對照管液體顯澄清，陽性對照管液體顯渾濁，供試品管液體顯渾濁時供試品管為不合格；當(dāng)陰性對照管液體顯渾濁或陽性對照管液體顯澄清時，實驗無效。

 標(biāo)準(zhǔn)要求：

真空采血管內(nèi)腔應(yīng)無菌。

 8 結(jié)果可比性

 驗證方法：

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)確定需要進(jìn)行結(jié)果比對的檢測項目、確定用于檢測的檢測儀器、比對樣本。

使用兩種不同的采血管一個批號的產(chǎn)品同時采血進(jìn)行實驗,一種是比對管，一種是考察管。至少分析20個不同的臨床患者樣本。

以比對管的檢測值為X，考察管的檢測值為Y進(jìn)行線性擬合，判定線性回歸相關(guān)系數(shù)。計算相對偏倚值，不同檢測項目的相對偏倚應(yīng)符合國家認(rèn)可機構(gòu)設(shè)置的分析質(zhì)量的低標(biāo)準(zhǔn)。

對于不符合可比性驗證要求的采血管，應(yīng)分析原因，必要時采取相應(yīng)的糾正措施，其后應(yīng)對其進(jìn)行比對，確認(rèn)比對結(jié)果符合分析質(zhì)量要求。

 標(biāo)準(zhǔn)要求：

①可比性驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足臨床需要，同時考慮檢測系統(tǒng)的性能狀況。

②不同項目分析質(zhì)量要求可采用國家認(rèn)可機構(gòu)設(shè)置的分析質(zhì)量的低標(biāo)準(zhǔn)。

③采血管不同項目比對結(jié)果的相對偏倚若符合分析質(zhì)量要求，表明考察管可滿足臨床應(yīng)用要求。