布魯克的LUMOS II顯微紅外與SENTERRA II顯微拉曼產(chǎn)品在藥物制劑中的雜質(zhì)、污染物、不溶顆粒物、包材分析、制劑逆向研究、API晶型與輔料等等，幫助許多制藥與研發(fā)企業(yè)切實(shí)解決了藥物研制中的問題，并且LUMOS II和SENTERRA II已經(jīng)成為許多制藥同行分析的利器。
藥物的雜質(zhì)是指藥物中存在的無治療作用或者影響藥物的穩(wěn)定性、療效，甚至對(duì)人體的健康有害的物質(zhì)。在藥物的研究、生產(chǎn)、貯存和臨床應(yīng)用等方面，必須保持藥物的純度，降低藥物的雜質(zhì)，這樣才能保證藥物的有效性和安全性。
通?？梢詫⑺幬锏慕Y(jié)構(gòu)、外觀性狀、理化常數(shù)、雜質(zhì)檢查和含量測(cè)定等方面作為一個(gè)相互關(guān)聯(lián)的整體來評(píng)價(jià)藥物的純度。
藥物中含有的雜質(zhì)是影響藥物純度的主要因素，如藥物中含有超過雜質(zhì)，就有可能使理化常數(shù)變動(dòng)，外觀性狀產(chǎn)生變異，并影響藥物的穩(wěn)定性;雜質(zhì)增多也必然使藥物的含量偏低或活性降低，毒副作用顯著增加。因此，藥物的雜質(zhì)檢查是控制藥物純度，提高藥品質(zhì)量的一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié)。
藥物中的雜質(zhì)主要有兩方面的來源：一方面是由藥物生產(chǎn)過程中引入;另一方面是在貯存過程中受外界條件的影響，引起藥物理化性質(zhì)發(fā)生改變而產(chǎn)生。當(dāng)然，藥物受到污染等也會(huì)引入雜質(zhì)。
藥物在生產(chǎn)過程中引入雜質(zhì)，常常是由于原料不純或反應(yīng)不完全，以及中間產(chǎn)物和反應(yīng)的副產(chǎn)物存在，在精制時(shí)未能按要求的標(biāo)準(zhǔn)除去。
此外，與生產(chǎn)器皿的接觸也會(huì)不同程度地引入重金屬及砷鹽等。例如，用水楊酸為原料合成阿司匹林時(shí)，由于反應(yīng)不完全，可能引入水楊酸雜質(zhì)。
從植物原料中提取分離藥物，由于植物中常會(huì)含有與產(chǎn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)及性質(zhì)相似或不相似的物質(zhì)，在提取過程中分離不完全而引入產(chǎn)品中。如從阿片中提取嗎時(shí)，從原料中可能引入其他生物堿。
在藥物生產(chǎn)過程中常需加入試劑、溶劑或催化劑，由于溶解度、吸附、吸留、共沉淀、混晶生成等原因，不可能完全除去，使產(chǎn)品中存在有關(guān)雜質(zhì)。
如使用酸性或堿性試劑處理后，可能使產(chǎn)品中帶有酸性或堿性雜質(zhì);用有機(jī)溶劑提取或精制后，在產(chǎn)品中就可能有殘留有機(jī)溶劑。中國(guó)藥典中規(guī)定必須檢查藥物在生產(chǎn)過程中引入的有害有機(jī)溶劑(如苯、氯仿、1，4-二氧六環(huán)、二氯甲烷、吡啶等)的殘留量。
藥物在制劑生產(chǎn)過程中，也可能產(chǎn)生新的雜質(zhì)。如鹽酸普魯卡因注射劑在高溫滅菌過程中，可能水解為對(duì)氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇，因此中國(guó)藥典中鹽酸普魯卡因原料藥不檢查對(duì)氨基苯甲酸，而注射劑要檢查此雜質(zhì)。
藥物在貯存過程中受外界條件的影響而產(chǎn)生有關(guān)雜質(zhì)，如在溫度、濕度、微生物、時(shí)間等因素的影響和作用下，引起藥物發(fā)生水解、氧化、分解、異構(gòu)化、發(fā)霉等變化，使藥物中產(chǎn)生有關(guān)的雜質(zhì)。
水解反應(yīng)是藥物最容易發(fā)生的變質(zhì)反應(yīng)。苷類、鹵烴類、酯類、酰脲類、酰肼類、酰胺類結(jié)構(gòu)的藥物，在水分的存在下容易水解。具有酚羥基、巰基、芳香第一胺基、肼基、醛基以及長(zhǎng)鏈共軛雙鍵等結(jié)構(gòu)的藥物，在空氣中易被氧化引進(jìn)雜質(zhì)而使這些藥物降效或失效，甚至產(chǎn)生毒性。
在日光、空氣及濕氣的作用下，易氧化分解為醛及有毒的過氧化物，藥典規(guī)定啟封后在24小時(shí)內(nèi)使用。在溫度、光照等因素的影響下，還可使一些藥物產(chǎn)生異構(gòu)化反應(yīng)。在水分、溫度適宜的條件下，微生物能使某些藥物變質(zhì)。
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