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布魯克(北京)科技有限公...

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FT-IR顯微紅外光譜法檢測液體藥物中的顆粒和雜質

閱讀:623      發(fā)布時間:2023-8-25
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在制藥行業(yè),FTIR技術廣泛用于固體和液體藥物分析。FTIR應用包括多晶型分析和活性藥物成分(API)的固態(tài)表征。此外,FTIR可以快速、高效地鑒別雜質和污染物。


藥物中的雜質問題

藥物的純度對保證其安全性和功效性至關重要。比如,液體藥物中存在顆粒,會引起藥物配方的物理和化學變化。這可能會導致刺激性、炎癥或過敏反應等不良反應。

此外,顆粒會干擾藥物的預期作用機制。顆粒也會影響藥物的穩(wěn)定性和保質期,導致藥物隨著時間的推移而降解或失去藥效。為了防止出現這些問題,需要對藥物進行密切的監(jiān)測。FTIR就是其中一個監(jiān)測工具。


為什么選擇FTIR?

光學顯微鏡具有較高的空間分辨率,可以觀察和識別顆粒物。但是,光學顯微鏡無法解析化學成分。相比之下,FTIR顯微紅外不僅具有高的空間分辨率,而且可以鑒定顆粒----提供全面的化學信息。所以,FTIR是適合顆粒物表征的工具。

下面,以液體藥物為例,用FTIR顯微紅外光譜儀,采取全自動微粒測試法和焦平面陣列探測器法(FPA)分析顆粒物。并探討哪種方法更高效。


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LUMOS II FTIR顯微紅外光譜儀



FTIR顯微紅外全自動微粒測試法

對含有污染顆粒的抗體溶液分析。首先,顆粒物必須使用過濾裝置從液相中分離出來。然后,使用LUMOS II FTIR顯微紅外光譜儀,用高分辨率可視照相機自動獲取濾膜的整體圖像。

根據可見光圖像對比度,使用布魯克顆粒查找功能(Bruker Particle Finder)檢測顆粒物。結果顯示,溶液中存在十個顆粒物。自動識別每種顆粒物的測量點。然后,對檢測到的顆粒物進行編號、放大并疊加到可見光圖像上(圖1)。


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圖1:濾膜上顆粒物的可見光圖像


透射方式且采用軟件中OPUS Cluster ID可全自動化測試用采集每個顆粒的紅外光譜圖。進而鑒定出每一種顆粒的化學成分(表1)。

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表1:通過搜索數據庫確定檢測到顆粒的成分



FPA成像法

同樣的抗體溶液用FPA成像法測試。此方法未采用傳統(tǒng)的FTIR微光譜法,而是利用LUMOS II的FPA面陣列探測器,在測試過程中能夠以最快的速度完成紅外成像,不到一分鐘便完成整個測試區(qū)域,空間分辨率可達到5微米/像素。

運用布魯克的化學成像人工智能算法可以自主地進行數據處理,鑒別出多個顆粒(圖2)。光學顯微鏡下可見的纖維鑒定為纖維素(粉紅色),另外兩個可見顆粒鑒定為聚苯乙烯顆粒(藍綠色)。


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圖2:濾膜和顆粒物的可見光圖像(左);FTIR化學成像圖(右)

與傳統(tǒng)的FTIR顯微光譜法相比,FPA成像法可以得到更多的信息。如圖2所示,FPA成像法精準檢測并鑒定出可見光照片未拍出來的硅油(紅色)和蛋白質團簇(綠色)。顆粒檢測和鑒定均基于采集到的顆粒的FTIR特征。所以不存在未檢測到的顆粒。



LUMOS II FPA探測器的紅外化學成像法遠優(yōu)于傳統(tǒng)的FTIR顯微光譜法。紅外成像法結合了高速及高分辨率化學成像。鑒定樣品化學組成不受可見光照片的對比度影響。與光學顯微鏡相比,這是FTIR成像的主要優(yōu)勢。對于注射液中微粒的研究和微粒分析,我們強烈推薦優(yōu)選FPA化學成像法。

患者是依靠藥物控制其健康狀況。所以確保藥物的純度和質量,是非常重要的。而FTIR成像法是質量控制和質量保證的寶貴工具,并且布魯克很榮幸能參與到這項重要的工作中。



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