股骨柄是髖關(guān)節(jié)假體股骨部件之一，通過植入股骨髓腔，連接髖關(guān)節(jié)假體髖臼部件，起到傳遞人體載荷、完成股骨活動的重要作用。股骨柄疲勞性能決定了股骨柄植入后使用壽命，是評價股骨柄安全性和有效性的重要內(nèi)容之一。生物型股骨柄，或非骨水泥型股骨柄，通過柄體壓（適）配髓腔組織界面實現(xiàn)初期穩(wěn)定，骨細胞長上/長入股骨柄表面實現(xiàn)遠期固定。生物型股骨柄柄部疲勞性能是股骨柄理化性能表征、疲勞試驗、生物學性能、臨床性能綜合評價的結(jié)果。如果無法明確其中任何一項內(nèi)容，則無法全面、客觀的反映其疲勞性能。
一、試驗標準及試驗名稱
◆ YY/T 0018 關(guān)節(jié)置換物 髖關(guān)節(jié)假體
◆ YY/T 0809.4/ISO 7206-4 帶柄股骨部件疲勞性能試驗
◆ YY/T 0809.6/ISO 7206-6 帶柄股骨部件頸部疲勞性能試驗
◆ YY/T 0809.10/ISO 7206-10 組合式股骨頭抗靜載力試驗
二、髖關(guān)節(jié)試驗
三、髖關(guān)節(jié)試驗適配產(chǎn)品型號
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