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工業(yè)物理
中級(jí)會(huì)員 | 第6年

400-821-0694

工業(yè)物理應(yīng)用方案 | 制藥包裝完整性及殘留氧檢測

時(shí)間:2020/8/3閱讀:1169
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?一、制藥行業(yè)的發(fā)展

自人類誕生之初,人類的生活就離不開藥;民以食為天,食物也可以看為一種藥物。

伴隨著人類社會(huì)的不斷進(jìn)步,人類對于自身的生活有了更高的訴求,藥與人類的生活就更息息相關(guān)了。從神農(nóng)氏的嘗百草,到現(xiàn)今的基因治療;藥也是取得了飛躍的進(jìn)步,出現(xiàn)了各種各樣的藥物。按形態(tài)大體有固體,液體,半固體,氣體等制劑。

對于藥物來說,大家追求的無非是藥到,病除。藥品本身的療效是一個(gè)方面;但是對于保持藥物的藥效,更是不能有一點(diǎn)馬虎。

藥關(guān)系到人類社會(huì)的健康和延續(xù)。大部分藥品都是直接進(jìn)入人體,所以國家對于藥物的投入逐年遞增,同時(shí)對于制藥的要求也在持續(xù)的加強(qiáng),出臺(tái)了很多的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。工業(yè)物理的產(chǎn)品主要應(yīng)用于2個(gè)細(xì)分領(lǐng)域:1. 藥品的穩(wěn)定性研究應(yīng)用;2. 藥包材的物理性能研究應(yīng)用。

 

 

二、藥品的穩(wěn)定性研究

藥品的穩(wěn)定應(yīng)用是指原料藥及其制劑保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)性質(zhì)的能力,有產(chǎn)品本身原因、有環(huán)境因素、有包裝因素等其他原因;再細(xì)分水和氧對于藥品的穩(wěn)定性影響尤為突出:可能出現(xiàn)水解、氧化、外消旋化、異構(gòu)化、聚合、晶型變化、微生物生長、溶出變化等。

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三、氧對于藥品的影響途徑

溶解氧:主要指藥物中夾帶的氧氣,比如腎上腺素會(huì)變紅;

頂空氧包裝內(nèi)部空位存在的氧氣,也會(huì)與藥品反應(yīng);

滲透氧主要是滲透進(jìn)的氧氣;

泄漏氧包裝發(fā)生失效進(jìn)入的氧氣;

于此同時(shí),還有一種影響方式是在氣源就介入的影響,我們稱之為過程氧。

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四、溶解氧的研究應(yīng)用

工業(yè)物理的溶解氧主要通過熒光淬滅法進(jìn)行測試分析:利用熒光片可以進(jìn)行無損的溶解氧測試,也可以進(jìn)行頂空氧測試;同時(shí)也可以進(jìn)行在線檢測。具備便攜式和臺(tái)式兩種機(jī)器,也可以配備熒光探針進(jìn)行快速檢測。符合ASTMF2714-08行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。測試范圍:氣體:0-30%;液體0-100%。低測試下限:氣體:0.03%;液體:15ppb;也可用于極低量頂空氧的測試。(右圖為OxySense溶解氧測試儀。)

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五、頂空氧的研究應(yīng)用

工業(yè)物理主要提供兩款產(chǎn)品測試頂空氧:GS6000系列和GS M系列;傳感器分為耐久氧化鋯傳感器和電化學(xué)傳感器,同時(shí)提供支持二氧化碳的測試(選配)。

其中M型號(hào)低測試氣體量低至1ml,做到業(yè)內(nèi)低;擁有U型值傳感器設(shè)計(jì)、極小測試腔體、0.001-100%量程;精度可達(dá)0.005%(低于0.999%時(shí));提供3Q服務(wù);并符合21CFR II行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),非常適用于水針,西林瓶,大輸液等項(xiàng)目的頂空氧測試。手持式的傳感器壽命有限,精度更達(dá)不到藥品的要求;很多時(shí)候測試的并不是低值。(右圖為Systech Illinois頂空氣體分析儀。)

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六、滲透氧的研究應(yīng)用

藥品的包材都有一定的透氧透濕性能,國家對于藥包材的要求也在逐步提高。關(guān)于藥品的一致性評價(jià)里面,對于藥品的包裝要求也逐一規(guī)范要求,所有申報(bào)必須有可溯源數(shù)據(jù)支撐。滲透氧的過程中也伴隨著水蒸氣阻隔性能的研究,兩者是相輔相成的,主要指氧氣/水蒸氣在一定環(huán)境下從高濃度一側(cè)向低濃度一側(cè)滲透擴(kuò)散的性能。不同的滲透性能決定不同的使用場合:怕氧化的用PET,怕潮的用PP,既怕氧化又怕潮的用復(fù)合材料PP/PET/PE等。

1. 透氧阻隔性的研究應(yīng)用

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全新 OxySense® Model 8100e 氧氣透過率分析儀,集成了的庫倫電量分析傳感器技術(shù),具備更高的靈敏度及測試范圍。簡單易用,易于操作,使用維護(hù)成本低,提供工作效率。主要應(yīng)用于:薄膜;PET瓶;容器罐子,包裝袋,柔性包裝等;eMetric 電量分析傳感器,提供更高的靈敏度以及更寬的測試范圍,測試范圍達(dá) 0.01 至 432,000 cc/(m2·d)。系統(tǒng)在完整的 Windows ®操作系統(tǒng)上運(yùn)行 ,具備基于網(wǎng)絡(luò)的遠(yuǎn)程服務(wù)支持。

2. 透濕阻隔性的研究應(yīng)用

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AquaSense 型號(hào) 7100 水蒸氣透過率分析儀符合新ASTM F3299-18 標(biāo)準(zhǔn),采用了先進(jìn)的傳感器技術(shù)。靈敏度高,操作簡單,降低測試成本,提高生產(chǎn)效率。寬范圍的溫度及濕度條件更好的適應(yīng)研究需要。主要應(yīng)用于:阻隔膜;PET瓶;容器,密閉包裝袋,柔性包裝等;高靈敏,寬范圍:0.002 到 70g/(m2·d)、 0.02 至 1000g/(m2·d) <帶面罩>。系統(tǒng)在完整的 Windows ®操作系統(tǒng)上運(yùn)行;具備基于網(wǎng)絡(luò)的遠(yuǎn)程服務(wù)支持。

3. 透氧透濕應(yīng)用優(yōu)勢

•  無需校準(zhǔn)曲線;操作簡單,節(jié)省時(shí)間

•  NIST溯源驗(yàn)證

•  測試條件快速切換,不需要混合氣體

•  更廣的測試范圍,高準(zhǔn)確率,低下限

•  值傳感器,不需要做標(biāo)線

•  部分符合21CFR II

•  具備可拓展子機(jī);多支持32個(gè)腔室

•  可適配容器測試夾具

七、過程氧的研究應(yīng)用

在現(xiàn)今的制藥行業(yè)中,沖氮等工藝等已經(jīng)成為一種常規(guī)的罐裝手段。在此過程中,不可避免地會(huì)對導(dǎo)入的生產(chǎn)性氣體有諸多要求,特別是在氧含量、水含量等方面有比較嚴(yán)苛的要求,因?yàn)樗苯訒?huì)影響藥品的穩(wěn)定性和貨架期。工業(yè)物理的提供完整的在線監(jiān)測方案可以實(shí)時(shí)監(jiān)測氣體的氧和水份的含量,從0.1ppm到2000ppm,有各種的范圍來滿足客戶的應(yīng)用要求。同時(shí)提供便攜式的設(shè)備來滿足不同場合,現(xiàn)場設(shè)備同時(shí)提供本安型和防爆型,并有3種不同的安裝方式(臺(tái)式、墻式和機(jī)架式。)

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八、泄漏氧的研究應(yīng)用

藥品包裝的泄漏會(huì)嚴(yán)重影響藥物的性能和可用性,尤其在物流環(huán)節(jié)更是重中之重——如果存在泄漏未被發(fā)現(xiàn),會(huì)造成非常嚴(yán)重的醫(yī)療后果,不僅僅是氧的介入影響。這方面的反面例子不勝枚舉,所以國家規(guī)定,在新藥的審批階段,必須做好藥品的檢漏驗(yàn)證工作。工業(yè)物理在這個(gè)應(yīng)用中提供全面的標(biāo)準(zhǔn)化和定制化的解決方案。我們的應(yīng)用有爆破測試、蠕變測試、蠕變失敗測試、正壓檢漏測試、負(fù)壓檢漏測試、流量測試等及其相關(guān)的測試化定制方案。(左圖為安瓿瓶檢漏方案,右圖為TME Solution檢漏設(shè)備。)

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九、藥包材物理性能的研究

包裝是對于藥品的第①層防護(hù),起到的作用至關(guān)重要,往往包裝的好壞直接決定了藥品的好壞。國家修訂的YBB00132002-2015標(biāo)準(zhǔn)對于藥品使用的復(fù)合膜、袋做了詳細(xì)的分類和規(guī)范要求,基本分為五大類,在阻隔性能(水蒸氣,氧氣透過量)、機(jī)械性能、剝離強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度、尺寸偏差等各個(gè)方面做出了明確的標(biāo)準(zhǔn)要求。與工業(yè)物理的產(chǎn)品高度吻合。

針對藥品包裝,我們提供的設(shè)備包括厚度儀、拉伸機(jī)、摩擦系數(shù)儀、折痕儀、熱封熱粘、擺錘沖擊儀、撕裂度儀等,具體可咨詢工業(yè)物理。

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Systech Illinois,OxySense及TM Electronics隸屬工業(yè)物理氣體及包裝密封檢測事業(yè)部

Industrial Physics 工業(yè)物理

 

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