為符合監(jiān)管部門的要求,藥品生產(chǎn)領域一直關注連續(xù)生產(chǎn)以提高生產(chǎn)效率和提升產(chǎn)品質(zhì)量。然而,若要實現(xiàn)連續(xù)生產(chǎn)效益優(yōu)化,以及獲得監(jiān)管機構(gòu)的批準,就必須建立起藥品生產(chǎn)過程中的工藝參數(shù)與產(chǎn)品屬性間的對應關系。但是,由于傳統(tǒng)的粉末以及顆粒的測試方法敏感度不夠高,很難獲得這樣的對應關系。
在本次研究中,F(xiàn)reemanTechnology公司和GEA公司一道合作,探討了在連續(xù)生產(chǎn)環(huán)境中,制粒特性與配方以及工藝參數(shù)之間的關系。在研究中,采用了GEA的ConsiGma連續(xù)式高剪切濕法造粒和干燥系統(tǒng)進行連續(xù)造粒生產(chǎn),配合使用FreemanTechnology公司的FT4PowderRheometer多功能粉末性質(zhì)測試儀,定量表征當配方和工藝參數(shù)發(fā)生改變時,在造粒的各個階段制粒的性質(zhì)發(fā)生的相應變化。
將本研究拓展到片劑生產(chǎn)后,發(fā)現(xiàn)制粒的性質(zhì)與片劑的關鍵質(zhì)量屬性之間亦存在明顯的對應關系。這種對應關系正是真正的質(zhì)量源于設計(QbD)方法所需要的信息。
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