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溶出度測(cè)定是近年來迅速發(fā)展起來的一種控制固體藥物制劑質(zhì)量的體外檢測(cè)方法，是研究固體制劑及半固體制劑所含主藥的晶型，粒度，CF組成，輔料品種和性質(zhì)，生產(chǎn)工藝等對(duì)制劑質(zhì)量的影響的方法。由于溶出試驗(yàn)方法的發(fā)展和應(yīng)用，證實(shí)了它在控制制劑質(zhì)量方面所占的重要地位，所以各國(guó)藥典都相當(dāng)重視。

中美英日四國(guó)藥典收錄情況

溶出度是片劑質(zhì)量控制的一個(gè)重要指標(biāo)，對(duì)難溶性的藥物一般都應(yīng)作溶出度的檢查。凡檢查溶出度的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。

影響溶出度的因素有哪些？

1.儀器因素

①包括環(huán)境溫度、氣流、強(qiáng)光，可以將溶出度儀至于氣流穩(wěn)定，無強(qiáng)光照射的地方。

②振動(dòng)的能量會(huì)使得溶出速率增加，應(yīng)遠(yuǎn)離振動(dòng)源或者進(jìn)行減振操作。

③儀器的水平度、轉(zhuǎn)桿的垂直度、轉(zhuǎn)桿與溶出杯同軸度都會(huì)影響到溶出量，可以通過用水平尺調(diào)整杯板水平，調(diào)正轉(zhuǎn)桿與溶出杯的同軸度。

④攪拌的速度快，溶出快

2.人為操作因素

包括：取樣位置、取樣時(shí)間的一致性、投方式等。

3.內(nèi)在因素

即物的本身性質(zhì)，包括：物的溶解性、滲透壓、粒徑分布、晶型、成鹽類型等。

4.外在因素

包括：制劑的劑型、輔料的類型及用量、制劑工藝、壓片硬度、制劑的穩(wěn)定性、介質(zhì)的離子強(qiáng)度和酸堿度等。

藥物溶出度儀是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外試驗(yàn)儀器，是《藥典》規(guī)定的檢測(cè)藥物溶出度的專用儀器，它以科學(xué)*的測(cè)定手段替代了過去的崩解時(shí)限檢查， 從而提高了藥品質(zhì)量控制方法的科學(xué)性， 保證了藥品的臨床。