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ZRS-3ST 三杯三桿智能溶出儀，溶出度檢測方法需要能區(qū)分影響溶出度的關鍵工藝參數的變化，例如難溶性API的粒徑(或粒徑分布)、制粒參數、處方比例等。這些一般在不同批次間都可能存在差異，溶出度方法應能區(qū)分這些差異。

ZRS-3ST 三杯三桿智能溶出儀，溶出試驗方法應能客觀反映制劑特點、具有適當的靈敏度和區(qū)分力?？蓞⒖加嘘P文獻，了解藥物的溶解性、滲透性、pKa常數等理化性質，考察溶出裝置、介質、攪拌速率和取樣間隔期等試驗條件，確定適宜的試驗方法。

（一）溶出儀

溶出儀需滿足相關的技術要求，應能夠通過機械驗證及性能驗證試驗。必要時，可對溶出儀進行適當改裝，但需充分評價其必要性和可行性。

溶出試驗推薦使用槳法、籃法，一般槳法選擇50～75轉/分鐘，籃法選擇50～100轉/分鐘。在溶出試驗方法建立的過程中，轉速的選擇推薦由低到高。若轉速超出上述規(guī)定應提供充分說明。

（二）溶出介質

溶出介質的研究應根據藥物的性質，充分考慮藥物在體內的環(huán)境，選擇多種溶出介質進行，必要時可考慮加入適量表面活性劑、酶等添加物。

1.介質的選擇

應考察藥物在不同pH值溶出介質中的溶解度，推薦繪制藥物的pH-溶解度曲線。

在確定藥物主成分穩(wěn)定性滿足測定方法要求的前提下，推薦選擇不少于3種pH值的溶出介質進行溶出曲線考察，如選擇pH值1.2、4.5和6.8的溶出介質。對于溶解度受pH值影響大的藥物，可能需在更多種pH值的溶出介質中進行考察。推薦使用的各種pH值溶出介質的制備方法見附件1。

當采用pH7.5以上溶出介質進行試驗時，應提供充分的依據。水可作為溶出介質，但使用時應考察其pH值和表面張力等因素對藥物及輔料的影響。

2.介質體積

推薦選擇500ml、900ml或1000ml。