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優(yōu)呼吸肺功能測(cè)定儀

一、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證

1. 產(chǎn)品注冊(cè)名稱：肺功能測(cè)定儀； 

2. ★產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：符合ISO26782認(rèn)證要求，具備肺功能測(cè)定儀標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書

3. ★產(chǎn)品檢測(cè)原理：采用壓差檢測(cè)技術(shù)原理。

二、 產(chǎn)品功能參數(shù)

1. ★檢測(cè)顯示參數(shù)包含：FVC（用力肺活量）：FVC、FEV1、FEV3、FEV6、FEV1/FVC、FEV3/FVC、FEV1/VC Max、PEF、FEF25、FEF50、FEF75、MMEF、VEXP、FET等呼氣指標(biāo)，PIF等吸氣指標(biāo)；VC(肺活量)：VC、VT、IRV、ERV、IC等；MVV（分鐘較大通氣量）：MVV、VT、RR等；

FVC、VC、MVV的相應(yīng)核心指標(biāo)需經(jīng)過國家檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)，符合肺功能測(cè)定儀技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

2. 可進(jìn)行支氣管舒張?jiān)囼?yàn)；

3. 可檢測(cè)呼氣、吸氣指標(biāo)，實(shí)時(shí)顯示動(dòng)態(tài)曲線（流量容積曲線、時(shí)間容積曲線）；具備中國人預(yù)計(jì)值公式；

4. 便攜式設(shè)計(jì)，方便床旁及基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用，適用于在社區(qū)體檢或現(xiàn)場(chǎng)流調(diào)等工作開展；

5. ★產(chǎn)品需具備恰當(dāng)措施克服交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，以及有效克服使用過程中拆卸清洗傳感部件引起的潛在質(zhì)控問題；

6. 同時(shí)支持A4報(bào)告打印或儀器自帶打印功能，方便基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展篩查與流調(diào)等工作場(chǎng)景下可以及時(shí)打印報(bào)告。

三、 產(chǎn)品質(zhì)控功能

1. ★配套3L定標(biāo)筒的定標(biāo)精度為±0.4%，相應(yīng)精度性能需經(jīng)過第三方機(jī)構(gòu)檢測(cè)；

2. 儀器支持容量定標(biāo)、三流速線性驗(yàn)證；

3. ★具備自動(dòng)測(cè)量環(huán)境參數(shù)（溫度、濕度、大氣壓）并進(jìn)行BTPS自動(dòng)修正功能；

4. ★廠家需具備肺功能測(cè)定儀、3L定標(biāo)筒所必須的檢驗(yàn)校準(zhǔn)及標(biāo)定設(shè)備，后續(xù)可根據(jù)臨床需求提供必要的質(zhì)控校準(zhǔn)檢測(cè)服務(wù)；

5. 系統(tǒng)軟件可根據(jù)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行自動(dòng)質(zhì)控評(píng)級(jí)。

四、 產(chǎn)品數(shù)據(jù)傳輸

1. 支持無線數(shù)據(jù)互聯(lián)功能；

2. 支持單臺(tái)儀器離線工作及與PC端聯(lián)機(jī)工作模式。

五、 PC端軟件功能

1. 檢測(cè)模塊：肺通氣功能檢查（FVC、VC、MVV）、支氣管舒張?jiān)囼?yàn)等；實(shí)時(shí)顯示流量容積（F-V）曲線、時(shí)間容積（V-T）曲線等；

2. 質(zhì)控管理模塊：容量定標(biāo)、線性驗(yàn)證，并形成質(zhì)控報(bào)告；自動(dòng)計(jì)算質(zhì)控評(píng)級(jí)；依據(jù)ATS/ERS智能推薦可接受度高的測(cè)量曲線；

3. 肺功能檢查對(duì)象信息收集及管理模塊：可錄入檢查對(duì)象基本信息、癥狀、危險(xiǎn)因素、呼吸系統(tǒng)疾病史、身體測(cè)量結(jié)果、禁忌癥、及定期的慢阻肺高危人群及患者的隨訪管理等信息；

4. 隨訪問卷模塊：CAT、mMRC、COPD-SQ等問卷配置；

5. 報(bào)告生成及打印模塊：支持多種報(bào)告模板，包括肺量計(jì)檢查、支氣管舒張?jiān)囼?yàn)；

6. 工作臺(tái)賬模塊：檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)及報(bào)告導(dǎo)出；

7. 數(shù)據(jù)通訊模塊：支持對(duì)接醫(yī)院HIS系統(tǒng)；支持多中心及分級(jí)診療工作模式等功能；

8. 賬號(hào)管理及設(shè)置模塊：賬號(hào)及密碼管理，賬戶基本信息配置，版本升級(jí)、設(shè)備管理、預(yù)計(jì)值選擇、數(shù)據(jù)同步等。

六、 云端數(shù)據(jù)平臺(tái)功能

1. 項(xiàng)目管理功能：包括基礎(chǔ)信息，匯總信息，隨訪內(nèi)容設(shè)置，項(xiàng)目參與單位等；

2. ★質(zhì)控管理功能：設(shè)備質(zhì)控定標(biāo)報(bào)告，檢查報(bào)告質(zhì)量管理；查看某個(gè)中心的質(zhì)控報(bào)告，可在線批注、留言；

3. 肺功能檢查對(duì)象信息管理功能：包括調(diào)查對(duì)象姓名、性別、出生年月日、民族、證號(hào)、婚姻狀況、職業(yè)、戶籍地址、實(shí)際居住地址、門診號(hào)/住院號(hào)、癥狀、危險(xiǎn)因素、呼吸病史、身體測(cè)量、禁忌癥、慢阻肺高危人群及患者的隨訪管理等；

4. ★肺功能報(bào)告管理模塊：肺功能報(bào)告匯總；肺功能質(zhì)控等級(jí)；在線查看肺功能報(bào)告詳情；在線解讀批注；FVC檢查質(zhì)量、FEV1檢查質(zhì)量、肺通氣功能障礙類型、肺通氣功能障礙程度、舒張?jiān)囼?yàn)陰性/陽性、GOLD分級(jí)等分析圖表展示；實(shí)時(shí)查看及動(dòng)態(tài)展示本中心、本地區(qū)、本省肺功能檢查情況；

5. 數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能：支持自定義時(shí)間范圍數(shù)據(jù)導(dǎo)出；支持全部數(shù)據(jù)導(dǎo)出，包括檢查對(duì)象基礎(chǔ)信息、肺功能報(bào)告數(shù)據(jù)、隨訪數(shù)據(jù)等；

6. 數(shù)據(jù)共享：檢查對(duì)象的基本信息和肺功能檢查、診斷等相關(guān)數(shù)據(jù)和信息可傳輸共享至居民電子健康檔案和區(qū)域人口健康信息平臺(tái)等；

7. 安全性要求：保護(hù)調(diào)查對(duì)象隱私，保證信息平臺(tái)和所收集信息的安全性；

8. 具備可定制擴(kuò)展功能。

七、 團(tuán)隊(duì)服務(wù)支持能力

1. 團(tuán)隊(duì)具備實(shí)施肺功能檢測(cè)能力培訓(xùn)的經(jīng)驗(yàn)，能夠保證項(xiàng)目順利落地；

2. 廠家團(tuán)隊(duì)具備豐富的全國肺功能規(guī)范化培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)，具備完整的產(chǎn)品使用PPT、視頻等培訓(xùn)素材。

八、 配置清單

1. 肺功能測(cè)定儀1臺(tái)（包括肺功能測(cè)定儀、PC端軟件和云端數(shù)據(jù)平臺(tái)等）；

2. 定標(biāo)精度為±0.4%的3L定標(biāo)筒1個(gè)，隨貨一次交付；

3. 肺功能檢測(cè)傳感配件10個(gè)；

九、 其他要求

1. 肺功能規(guī)范化培訓(xùn)考核操作使用產(chǎn)品；

2. 國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械及創(chuàng)新應(yīng)用示范項(xiàng)目的產(chǎn)品

3. 在國內(nèi)*醫(yī)院有一定*的經(jīng)過臨床驗(yàn)證的可靠產(chǎn)品

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