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“2011首屆中國藥品安全與質(zhì)量控制大會”于
本次大會圍繞“關(guān)注創(chuàng)新藥研發(fā)與申請的關(guān)鍵環(huán)節(jié)”、“新版GMP的理解與認(rèn)識” 、“新版GMP實施后，對中小企業(yè)的影響”、“近十年FDA批準(zhǔn)上市新藥分析”、“藥品安全的質(zhì)控方法和技術(shù)”、“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立”等議題展開討論，旨在為積極應(yīng)對未來藥品質(zhì)量安全面臨的各種挑戰(zhàn)獻(xiàn)計獻(xiàn)策。
隨著新版中國GMP和2010版藥典的頒布，中國制藥企業(yè)面臨著新一輪無菌控制水平和微生物控制水平提升的挑戰(zhàn)。在原料、環(huán)境、生產(chǎn)過程及zui終產(chǎn)品的質(zhì)量管理中有包括細(xì)菌、霉菌酵母菌及控制菌檢查在內(nèi)的種類繁多的微生物檢測項目，在微生物實驗數(shù)據(jù)的記錄保存和可追溯性等方面也提出了新要求。制藥企業(yè)迫切需要引入“快速，準(zhǔn)確，自動化”的設(shè)備來輔助完成更高頻次的微生物檢測和應(yīng)對新版GMP對于實驗數(shù)據(jù)管理的更高要求。
迅數(shù)科技在新版GMP和2010藥典的修訂過程當(dāng)中積極餞行法規(guī)要求，并在服務(wù)中國*制藥企業(yè)的過程中積累了豐富的經(jīng)驗，可以幫助制藥企業(yè)更好應(yīng)對微生物安全挑戰(zhàn)和法規(guī)性審查。
迅數(shù)科技向與會代表分享了全自動菌落分析儀在醫(yī)藥制造業(yè)的主要應(yīng)用：1. 原輔料、半成品和成品的質(zhì)量檢驗--原料衛(wèi)生微生物檢驗，抗生素生物效價測定，細(xì)菌總數(shù)等微生物限度檢查，培養(yǎng)基質(zhì)量控制；2. 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測--空氣微生物監(jiān)測，生產(chǎn)區(qū)表面微生物檢測；3. 藥物研發(fā)-菌種篩選，新型抗菌藥物篩選，藥品AMES毒理實驗；發(fā)酵過程分析--菌落形態(tài)變化觀察記錄, 篩選發(fā)酵菌株。
會議期間，迅數(shù)科技工程師還向與會代表分享了全自動菌落分析儀的制藥工業(yè)微生物檢測應(yīng)用案例：華北制藥/頭孢項目質(zhì)控-空氣微生物檢測 ，華東醫(yī)藥股份/研究環(huán)孢素A發(fā)酵工藝-菌落形態(tài)分析，成都地奧集團(tuán)/藥理活性物質(zhì)篩選-自動抑菌圈測量，石藥集團(tuán)維生藥業(yè)/維生素C發(fā)酵優(yōu)良菌落的遺傳穩(wěn)定性判斷，成都生物制品研究所/潔凈車間浮游菌和沉降菌測定-菌落計數(shù)自動化，上海藥明康德/實現(xiàn)Ames試驗數(shù)據(jù)分析自動化，中國藥品生物制品檢定所/培養(yǎng)基的質(zhì)量評價與質(zhì)量控制。
迅數(shù)科技不僅為用戶供應(yīng)高品質(zhì)的可靠的微生物檢測產(chǎn)品及解決方案，更關(guān)注用戶的實驗室數(shù)據(jù)安全問題；使用戶不僅享有“快速，準(zhǔn)確，自動化”的實驗室體驗，更能輕松應(yīng)對zui為嚴(yán)苛的國內(nèi)外GMP法規(guī)要求和審查！迅數(shù)科技期待與廣大制藥企業(yè)攜手合作，共同保障人民藥品安全！
