在制藥包裝行業(yè)中,預(yù)灌封注射器作為一種關(guān)鍵的醫(yī)療器械,承載著藥物傳遞的重任。在2024年2024年7月國(guó)家藥典委發(fā)布了“4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿;該公示稿指出本法用于檢查預(yù)灌封注射器上魯爾圓錐接頭的配合性。
4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法"標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了5項(xiàng)測(cè)試項(xiàng)目:正壓液體泄漏試驗(yàn)、應(yīng)力開裂試驗(yàn)、抗軸向負(fù)載分離試驗(yàn)、抗旋開扭矩分離試驗(yàn)(僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭)、抗過載(滑絲)試驗(yàn)(僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭)。需要注意的是因?yàn)殒i定接頭和非鎖定接頭在使用過程中方法的不同,測(cè)試項(xiàng)目也有所差異。另外,采用配套的測(cè)試工裝來進(jìn)行專業(yè)測(cè)試對(duì)于魯爾圓錐接頭各項(xiàng)性能測(cè)試很有必要。不合適的工裝在測(cè)試過程中會(huì)發(fā)生轉(zhuǎn)動(dòng)或者移動(dòng)。甚至發(fā)生無法對(duì)中的情況,最后都會(huì)對(duì)結(jié)果有較大影響
圖一
圖二
圖三
1. 抗軸向負(fù)載分離試驗(yàn)
儀器裝置
標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭 見圖1或圖3。
裝配裝置 可同時(shí)施加軸向力和扭矩,使供試魯爾圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭組裝的裝置。
計(jì)時(shí)器 精度為±1s。
加載裝置 可施加至少35N軸向分離力的裝置。
檢查法
干燥供試接頭和標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭。
b) 對(duì)非鎖定魯爾圓錐接頭:通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s,同時(shí)施加0.08～0.10N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝,或旋轉(zhuǎn)角度不超過90°。
c) 對(duì)鎖定魯爾圓錐接頭:通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s,同時(shí)施加0.08～0.12N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝。
d) 在試驗(yàn)夾具的分離方向上以約10N/s 的速率,對(duì)魯爾非鎖定圓錐接頭施加23～25N的軸向力,對(duì)鎖定魯爾圓錐接頭施加32～35N,保持10～15s。不要在其他方向施加任何力。
檢查供試圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭的接口處是否分離。
結(jié)果判定供試圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭的接口處未分離,判為合格。
2. 抗旋開扭矩分離試驗(yàn)(僅適用于鎖定魯爾圓錐接頭)
裝配裝置
可同時(shí)施加軸向力和扭矩,使供試魯爾圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭組裝的裝置。
計(jì)時(shí)器 精度為±1s。
加載裝置 可施加0.018～0.020N·m扭矩的裝置。
檢查法
干燥供試接頭和標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭。
b) 通過施加26.5～27.5N 之間的軸向力持續(xù)5～6s,同時(shí)施加0.08～0.12N?m的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝。
c) 對(duì)組裝件施加0.018～0.020N·m的旋開扭矩并保持10～15s的時(shí)間。
d) 檢查供試圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭的接口處是否分離。
結(jié)果判定
供試圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭的接口處未分離,判為合格。
3. 正壓液體泄漏試驗(yàn)
儀器裝置
標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭 見圖1或圖2。
裝配裝置 可同時(shí)施加軸向力和扭矩,使供試魯爾圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭組裝的裝置。
壓力表 精度為0.3%的測(cè)量施加壓力的裝置。
計(jì)時(shí)器 精度為±1s。
檢查法
a)將預(yù)灌封注射器吸入約四分之一標(biāo)示裝量的水,排氣后干燥接頭外表面。
b) 對(duì)非鎖定魯爾圓錐接頭:通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s,同時(shí)施加
0.08～0.10N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝,或旋轉(zhuǎn)角度不超過90°
c) 對(duì)鎖定魯爾圓錐接頭:通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s,同時(shí)施加0.08～0.12N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝。
d) 使組裝后的連接件軸線處于水平位置,通過推桿固定活塞的位置,避免因加壓而使活塞移動(dòng)。 通過標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭的小孔對(duì)組裝件施加300～330kPa的水壓,并保持30～35s的時(shí)間。
目視檢查連接。 結(jié)果判定 如無水滴下,則判為合格。
4. 應(yīng)力開裂試驗(yàn)
儀器裝置
標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭 見圖1或圖2。
裝配裝置 可同時(shí)施加軸向力和扭矩,使供試魯爾圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭組裝的裝置。
壓力表 精度為0.3%的測(cè)量施加壓力的裝置。
計(jì)時(shí)器 精度為±1s。
檢查法
干燥供試接頭和標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭。
b) 對(duì)非鎖定魯爾圓錐接頭:通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s,同時(shí)施加0.08～0.10N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝,或旋轉(zhuǎn)角度不超過90°。
c) 對(duì)鎖定魯爾圓錐接頭:通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s,同時(shí)施加0.08～0.12N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝。
d) 將供試圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭組裝后放置至少48h。
目視檢查,并進(jìn)行正壓液體泄漏試驗(yàn)。 結(jié)果判定
供試接頭無可見開裂,且正壓液體泄漏試驗(yàn)合格,則判為合格。
5. 抗過載(滑絲)試驗(yàn)(僅適用于鎖定魯爾圓錐接頭)
儀器裝置
標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭 見圖3。
裝配裝置 可同時(shí)施加軸向力和扭矩,使供試魯爾圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭組裝的裝置。
計(jì)時(shí)器 精度為±1s。
加載裝置 可施加0.15～0.17N?m扭矩的裝置。
檢查法
a)干燥供試接頭和標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭。
b) 通過施加26.5～27.5N 的軸向力持續(xù)5～6s,同時(shí)施加0.08～0.12N?m的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝。
c) 向供試組裝件沿旋緊方向施加0.15～0.17N?m的扭矩,保持5～10s的時(shí)間。不要在其他方向施加任何力或扭矩。
d) 檢查供試接頭是否能夠承受上述扭矩和保持時(shí)間不滑絲。
結(jié)果判定
供試接頭能夠承受上述扭矩和保持時(shí)間不滑絲,判為合格。
以上五種測(cè)試方法和要求均來自國(guó)家藥典委 “4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿內(nèi)容。
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