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生物制藥行業(yè)中工藝轉(zhuǎn)移基本原則及關(guān)注重點(diǎn)
在生物制藥行業(yè)中，從一個(gè)項(xiàng)目走向一個(gè)產(chǎn)品，工藝轉(zhuǎn)移是不可避免的。無論是從實(shí)驗(yàn)室規(guī)模走向中試測試、或是從中試放大走向生產(chǎn)端、甚至于生產(chǎn)場地或設(shè)備限制導(dǎo)致的工藝變更，均會(huì)導(dǎo)致工藝的流程、設(shè)備、生產(chǎn)場地甚至于關(guān)鍵參數(shù)產(chǎn)生變化。在這個(gè)變化的流程中，工藝轉(zhuǎn)移作為一個(gè)既受到產(chǎn)品自身的工藝關(guān)鍵參數(shù)控制，又需要符合自己及所在地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的關(guān)鍵步驟，需要技術(shù)、管理及合規(guī)性的綜合協(xié)調(diào)。
常見的技術(shù)轉(zhuǎn)移從項(xiàng)目流程上可分為小試至中試、中試至生產(chǎn)、生產(chǎn)流程中這幾個(gè)階段，其中的前兩個(gè)階段一般會(huì)伴隨著工藝放大同步進(jìn)行，后兩個(gè)階段可能會(huì)涉及到IND申報(bào)或GMP核查，對(duì)控制流程的要求相對(duì)較高。
整體工作流程及文件要求必須符合GMP要求，若項(xiàng)目涉及多國家/地區(qū)，也應(yīng)符合對(duì)應(yīng)的FDA/EMA/ICH等要求，所有的變更文件，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，行動(dòng)項(xiàng)目均應(yīng)在實(shí)際執(zhí)行前進(jìn)行審核確認(rèn)，存檔備案。
在工藝轉(zhuǎn)移流程中，必須保證經(jīng)過轉(zhuǎn)移的工藝流程、關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）、關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）和生產(chǎn)中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)信息均完整可靠，所有需要的工藝原理、設(shè)備屬性、操作細(xì)節(jié)可通過培訓(xùn)或?qū)嵅龠M(jìn)行交接。
對(duì)工藝轉(zhuǎn)移前后的人員、設(shè)備、物料、文件體系、生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行對(duì)比確認(rèn)。對(duì)其中可能存在的問題進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣，按照等級(jí)劃分不同的控制方案。最終以風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和控制策略為依據(jù)，輸出對(duì)應(yīng)的行動(dòng)項(xiàng)。
在涉及同步進(jìn)行的工藝放大，或是由設(shè)備屬性、參數(shù)不同導(dǎo)致的關(guān)鍵工藝參數(shù)/質(zhì)量屬性變更時(shí)，常規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制策略不足以作為變更的依據(jù)，此時(shí)應(yīng)引入對(duì)應(yīng)的驗(yàn)證方案，通過實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明變更的可行性和對(duì)項(xiàng)目本身的影響，通過升級(jí)工藝、更換設(shè)備、加強(qiáng)控制最終將轉(zhuǎn)移后的影響降低。
在整體的工藝轉(zhuǎn)移流程中，涉及轉(zhuǎn)移方案的起草、設(shè)備變更確認(rèn)，整體風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及其他可能存在的控制方案和測試內(nèi)容，這些需要轉(zhuǎn)移前后兩個(gè)部門進(jìn)行協(xié)作，由質(zhì)量控制部門進(jìn)行整體統(tǒng)籌和確認(rèn)，應(yīng)定期進(jìn)行項(xiàng)目進(jìn)度溝通，以防止可能存在的問題。
在GMP體系內(nèi)，一切方案的起草和執(zhí)行都依賴于系統(tǒng)性規(guī)劃、嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)管理和跨團(tuán)隊(duì)協(xié)作。只有將技術(shù)細(xì)節(jié)、人員能力和監(jiān)管要求緊密結(jié)合，才能確保工藝在新環(huán)境中穩(wěn)定運(yùn)行并持續(xù)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
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