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輔車相依、料遠(yuǎn)若近 | GPC/SEC 在藥物輔料檢測中的應(yīng)用
藥用輔料是何方神圣，為何如此重要？
藥用輔料，是藥品生產(chǎn)和處方調(diào)配時使用的賦形劑或附加劑，其質(zhì)量不僅影響藥物的動力學(xué)和穩(wěn)定性，而且影響藥物配方的安全性和有效性。
有機(jī)高分子聚合物賦形劑，是現(xiàn)今常用的一種藥用輔料，通常用作粘合劑、乳化劑、增稠劑、崩解劑等。聚合物的分子量和分布直接影響著聚合物的物理性質(zhì)及功能，是藥用輔料質(zhì)量的重要評定指標(biāo)。
有機(jī)高分子聚合物輔料如何檢測？
聚合物分子量及分布通常采用凝膠滲透色譜，或稱體積排阻色譜（GPC/SEC）來進(jìn)行測試。在 GPC/SEC 分析中，聚合物將按照分子體積從大到小的順序出峰。此外，還可以利用 GPC/SEC 對聚合物進(jìn)行含量測定。
圖 1. GPC 分離的原理
Agilent GPC/SEC，悠久歷史，豐富經(jīng)驗(yàn)，不斷創(chuàng)新
安捷倫在采用凝膠滲透色譜（GPC/SEC）進(jìn)行聚合物分析方面，擁有悠久的歷史：
超過 40 年的聚合物 GPC/SEC 表征和分離的行業(yè)領(lǐng)先解決方案
業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的色譜柱和校正標(biāo)樣的完整產(chǎn)品系列
全系列的儀器和軟件，實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確的聚合物分析
實(shí)際應(yīng)用案例，盡顯卓越品質(zhì)
針對 2020 版藥典中的輔料方法，本期分享兩個近期 GPC/SEC 熱點(diǎn)的應(yīng)用案例，供各位參考。
單雙硬脂酸甘油酯
2020 版中國藥典新增品種，其中含量測定及游離甘油的檢查，通過 GPC 進(jìn)行測試。
圖 2. 單雙硬脂酸甘油酯樣品圖譜（二甘油酯和三甘油酯分離度：Rs=1.18），（色譜柱：Plgel100A 5 μm, 7.5 x 300 mm(PL1110-6520) 雙柱串聯(lián)流動相：THF 流速：1ml/min 進(jìn)樣量：40ul 儀器系統(tǒng)：Agilent Infinity II1260 四元泵 + RID 檢測器）
聚乙二醇分子量及分子量分布
2020 版中國藥典新增方法，用于檢查聚乙二醇 300、400、600、1000、1500、4000、6000 等，要求供試品的重均分子量應(yīng)為標(biāo)示值的 90% - 110%，分布系數(shù)應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)示值的 90% - 110%。
以聚乙二醇 4000 分子量及分子量分布的測定方法為例，使用安捷倫 PEG 標(biāo)樣及 PL agquagel OH 色譜柱，建立校正曲。
圖 3. 校正曲線（y = 7.820068 - 0.200560x^1，R=0.9999）
（標(biāo)樣：Agilent EasiVial PEG(PL2070-0202) 色譜柱：PL aquagel OH 20 5 μm, 7.5 x 300 mm(PL1120-6520)+ PLaquagel OH 30 8 μm, 7.5 x 300 mm(PL1120-6830)雙柱串聯(lián)流動相：0.1M NaNO3（未加抑菌劑）流速：0.6ml/min 進(jìn)樣量：100ul 儀器系統(tǒng)：Agilent Infinity II1260 四元泵 + RID 檢測器）
圖 4. 樣品分子量分布曲線
表 1. 樣品測試結(jié)果：
供試品標(biāo)示的重均分子量 Mw=3517，分子量分布 Pd=1.05。測試結(jié)果在標(biāo)示值的 90 %- 110 % 以內(nèi)，供試品測試合格。
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