色譜軟件 CDS 屬于可配置軟件，其業(yè)務(wù)流程需要用戶進(jìn)行配置才能得到滿足，參考 ISPE GAMP5 第二版（2022 年 7 月），在 4 類系統(tǒng)典型案例中明確有被列入。因此，我們推薦將色譜軟件 CDS 歸為 4 類系統(tǒng)。

備注：ISPE GAMP5 是工業(yè)界的指南文件，法規(guī)上沒有明確規(guī)定企業(yè)具體應(yīng)如何進(jìn)行軟件分類。只要企業(yè)能確保軟件系統(tǒng)得到了合適的驗(yàn)證，以證明其適用于其預(yù)定用途（重點(diǎn)是潛在的數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)得到了充分的識(shí)別和控制）。

一般而言，儀器維修后都需要經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)估維修帶來的影響，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定是否需要再確認(rèn)以及再確認(rèn)的程度等。更具體來說，即維修本身是否影響儀器的相關(guān)性能？如果評(píng)估結(jié)果表明，維修可能造成潛在的影響（如儀器性能下降），那么就需要考慮再確認(rèn)，以降低該風(fēng)險(xiǎn)。這可以結(jié)合儀器廠商的一些建議進(jìn)行操作，安捷倫也可以提供包括 LC/LC-MS/GC/GC-MS 這些模塊化儀器的維修后再確認(rèn)服務(wù)，包括完善的維修后確認(rèn) RQ 文檔等。如需進(jìn)一步的幫助，可咨詢安捷倫當(dāng)?shù)厥酆蠓?wù)銷售。

參考安捷倫維修后確認(rèn) RQ 文檔，HPLC 更換比例閥（多通道梯度閥）后可能影響到泵流速性能，建議用戶對(duì)泵流速準(zhǔn)確性、精密度以及梯度準(zhǔn)確性等進(jìn)行再確認(rèn)。

如需進(jìn)一步的幫助，可咨詢安捷倫當(dāng)?shù)厥酆蠓?wù)銷售。

第三方服務(wù)商為企業(yè)做儀器校驗(yàn)，如條件允許盡量給服務(wù)商以 Guest 身份分配一個(gè)賬號(hào)，最好能追蹤到執(zhí)行該校驗(yàn)操作的具體人員，這樣可以最大限度降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

如條件不允許而不得不使用企業(yè)內(nèi)部的賬號(hào)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，雖然這種情況在國(guó)內(nèi)也有客戶這樣做，但是這種做法需要非常謹(jǐn)慎，如做好紙質(zhì)記錄控制，將校驗(yàn)操作與賬號(hào)以及實(shí)施人員之間建立起可追溯的關(guān)聯(lián)。此外，這種做法存在一定的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)楸容^嚴(yán)格的審計(jì)老師可能不會(huì)接受。因此，我們不太推薦制藥用戶采取這種操作方式！

問題可能是打字錯(cuò)誤吧，HPLC 做驗(yàn)證測(cè)溫度時(shí)，一般用溫度傳感器，應(yīng)該不涉及到天平稱量，直接讀數(shù)并記錄就好了。

推測(cè)問題想表達(dá)的是，HPLC 驗(yàn)證測(cè)流速，涉及到秒表+容量瓶以及后續(xù)稱量等操作。就天平稱量操作而言，純手動(dòng)操作確實(shí)存在容易修改數(shù)據(jù)的情況。就改進(jìn)措施而言，比較可能的方式有：

參考 USP1058 4Q 模型，在儀器進(jìn)行預(yù)防性維護(hù) PM 后，需要在評(píng)估的，往往會(huì)觸發(fā) OQ 以及 PQ 的執(zhí)行。

安捷倫官方有關(guān)儀器 PQ 白皮書中 Page 7 也有相關(guān)的描述：

It is important to be aware of the impact of Covid of overseas FDA inspections.

了解美國(guó) FDA 海外審計(jì)受新冠疫情的影響非常重要

In Europe – the FDA will move to:

歐洲  – 美國(guó) FDA 將調(diào)整其方向?yàn)椋?/p>

But will stop “Routine” quality audits – and rely on European inspectors.

但將停止“常規(guī)”質(zhì)量審計(jì) – 這個(gè)部分更多地以來歐洲審計(jì)官。

This will enable the FDA top focus more on China and India!

這將促使美國(guó) FDA 高度關(guān)注中國(guó)和印度！

It is important to know that more details about lab. Compliance, such as qualification deficiencies are included in FDA 483’s than FDA Warning Letters.

有關(guān)實(shí)驗(yàn)室合規(guī)如分析儀器確認(rèn)方面的缺陷，與美國(guó) FDA  警告信相比，在 FDA 483 缺陷中具有更多的細(xì)節(jié)，了解這一點(diǎn)非常重要！

Companies all over the world are cost focussed. Those that can quickly reduce their compliance risks, while managing costs – will benefit the most when the global economy improves.